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mHealth-Nutzung bei nigerianischen Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten

28. Juli 2023 aktualisiert von: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

Wirkung einer psychoedukativen mHealth-Intervention (mPEI) auf Selbstwirksamkeit, Bewältigung und psychische Belastung bei Frauen, die in Nigeria eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschung untersucht die Wirkung einer psychoedukativen mHealth-Intervention auf die Selbstwirksamkeit, Bewältigung und psychische Belastung von nigerianischen Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten

Die Studie ist eine zweiarmige, Gutachter-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die in zwei Universitätslehrkrankenhäusern in Nigeria durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Die Studie zielt darauf ab, eine kulturell angepasste mHealth psychoedukative Intervention (mPEI) für nigerianische Frauen zu entwickeln und umzusetzen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten.

Ziele

  1. Bewertung der Wirksamkeit des Programms auf Selbstwirksamkeit (primäres Ergebnis), Bewältigung, Symptombelastung, Angst, Depression und Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) bei Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
  2. Erforschen der Erfahrungen und Gefühle der Teilnehmer gegenüber der Intervention.

Hypothese

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die das mPEI-Programm erhalten, im Vergleich mit der Kontrollgruppe zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention Folgendes zeigen werden:

  1. eine deutlich höhere Selbstwirksamkeit,
  2. ein deutlich höheres Bewältigungsniveau,
  3. eine deutlich höhere Lebensqualität,
  4. ein deutlich geringeres Maß an Symptombelastung,
  5. ein deutlich geringeres Maß an Angst und Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schließen Sie Frauen ein, die:

  1. neu diagnostizierter Brustkrebs innerhalb der letzten drei Monate
  2. aktuell in Chemotherapie,
  3. Zugang zu einem Smartphone und Internet haben,
  4. Englisch lesen und schreiben können,
  5. kognitiv in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen,
  6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien: Frauen einbeziehen:

  1. mit einer gleichzeitigen körperlichen oder psychischen Erkrankung (da diese als Confounder fungieren könnten)
  2. kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth psychoedukative Intervention
Die Interventionsgruppe erhält sechs Wochen lang eine psychoedukative mHealth-Intervention (mPEI), die über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird.
Sonstiges: mHealth psychoedukative Intervention
Das mPEI-Programm wird über eine mobile Anwendung (App) bereitgestellt. Die App besteht aus fünf Komponenten, darunter Brustkrebsaufklärung, Bewältigungstraining, Diskussionsforum, von Pflegekräften geleitete Beratung und psychologische Unterstützung. Brustkrebsaufklärung und Bewältigungstraining werden sechs Wochen lang 30 Minuten pro Woche vom leitenden Prüfarzt durchgeführt und per Text, Audio und Video über die mobile App bereitgestellt. Die Gruppendiskussion wird vom Studienleiter in einem Textformat für 30 Minuten pro Woche moderiert. Von Pflegekräften geleitete Beratung und psychologische Unterstützung werden von der onkologischen Pflegekraft des Forschungsteams durch einen 15- bis 20-minütigen Anruf in der ersten, dritten und fünften Woche bereitgestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgt keine psychoedukative Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Die Selbstwirksamkeit bei der Krebsbewältigung wird mit dem Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B) gemessen. Dies ist ein 12-Punkte-Instrument, das das Selbstvertrauen von Personen bei der Durchführung von Aktivitäten misst, die zeigen, wie gut sie mit den Anforderungen von Krebs und ihrer Behandlung fertig werden. Jedes Item wird auf einer neunstufigen Likert-Skala bewertet, wobei „1“ „überhaupt nicht überzeugt“ und „9“ „überhaupt sicher“ bedeutet. Die niedrigste Punktzahl ist 12 und die höchste Punktzahl 108. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hin.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bewältigung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Coping wird durch Brief Cope Inventory bewertet. Dies ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines belastenden Lebensereignisses zu messen. Die Befragten bewerten Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – „Ich habe das überhaupt nicht gemacht“ bis 4 – „Ich habe das oft gemacht“ reicht. Es gibt 14 Skalen im Brief Cope, von denen jede eine spezifische Bewältigungsstrategie misst. Jede der 14 Skalen besteht aus 2 Items; Die Gesamtpunktzahl auf jeder Skala reicht von 2 (Minimum) bis 8 (Maximum). Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Anwendung dieser spezifischen Bewältigungsstrategie hin. Die Gesamtpunktzahlen auf jeder der Skalen werden berechnet, indem die entsprechenden Elemente für jede Skala summiert werden. Es werden keine Items rückwärts bewertet. Hohe Punktzahlen weisen auf psychologische Stärke, Entschlossenheit, einen praktischen Ansatz zur Problemlösung hin und sind ein Hinweis auf positive Ergebnisse.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Angst wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. HADS umfasst Subskalen für Angst und Depression mit sieben Items pro Subskala. Ein Gesamtwert von 0-7 ist normal, 8-10 ist grenzwertig abnormal und 11-21 ist abnormal.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Die Depression wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. HADS umfasst Subskalen für Angst und Depression mit sieben Items pro Subskala. Ein Gesamtwert von 0-7 ist normal, 8-10 ist grenzwertig abnormal und 11-21 ist abnormal.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Änderung der Symptombelastung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Die Symptombelastung wird mit dem Monroe Dunaway (M. D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI), das 13 Elemente zur Messung der Symptomschwere und sechs Elemente zur Messung der Interferenzrate der Symptome mit den Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben umfasst. Der MDASI bewertet die Schwere der Symptome am schlimmsten in den letzten 24 Stunden auf einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Für die Symptomschwere gibt es 13 Items, die höchste Punktzahl ist 130 und die niedrigste 13. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Symptome hin. Für die Symptominterferenz gibt es sechs Items. Die höchste Punktzahl ist 60 und die niedrigste Punktzahl 6. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung der Symptome mit den Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff
Die Lebensqualität wird anhand des Functional Assessment of Cancer Treatment-B (FACT-B) bewertet. Dieses Instrument enthält 37 Items zur Messung von fünf Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei BC-Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl für die fünf Bereiche reicht von 0-148, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem sechswöchigen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienstuhl: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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