Utilizzo di mHealth tra le donne nigeriane con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chemioterapia
28 luglio 2023 aggiornato da: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong
Effetto di un intervento psicoeducativo mHealth (mPEI) su autoefficacia, coping e disagio psicologico tra le donne che ricevono chemioterapia per il cancro al seno in Nigeria: uno studio controllato randomizzato
La ricerca sta studiando l'effetto di un intervento psicoeducativo di mHealth sull'autoefficacia, il coping e il disagio psicologico delle donne nigeriane con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chemioterapia
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore a due bracci che sarà condotto in due ospedali universitari universitari in Nigeria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Lo studio mira a sviluppare e attuare un intervento psicoeducativo di mHealth adattato culturalmente (mPEI) per le donne nigeriane con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chemioterapia.
Obiettivi
- Valutare l'efficacia del programma su autoefficacia (risultato primario), coping, disagio dei sintomi, ansia, depressione e qualità della vita (risultati secondari) tra le donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia
- Esplorare le esperienze ei sentimenti dei partecipanti nei confronti dell'intervento.
Ipotesi
Si ipotizza che i partecipanti che ricevono il programma mPEI, se confrontati con il gruppo di controllo al basale e immediatamente dopo l'intervento, dimostreranno:
- un livello significativamente più alto di autoefficacia,
- un livello significativamente più alto di coping,
- un livello significativamente più elevato di qualità della vita,
- un livello significativamente più basso di disagio dei sintomi,
- un livello significativamente inferiore di ansia e depressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: includere le donne che sono:
- recentemente diagnosticato un cancro al seno negli ultimi tre mesi
- attualmente in chemioterapia,
- avere accesso a uno smartphone e a Internet,
- sono in grado di leggere e scrivere in inglese,
- sono cognitivamente in grado di completare i questionari,
- consenso ad aderire allo studio.
Criteri di esclusione: Includi femmine:
- con una concomitante malattia fisica o mentale (poiché questi potrebbero fungere da fattore di confusione)
- compromissione cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento psicoeducativo mHealth
Il gruppo di intervento riceverà sei settimane di intervento psicoeducativo mHealth (mPEI) fornito tramite un'applicazione mobile.
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Il programma mPEI verrà fornito tramite un'applicazione mobile (app).
L'app ha cinque componenti che includono: educazione al cancro al seno, formazione sulle capacità di coping, forum di discussione, consulenza guidata da infermiere e supporto psicologico.
L'educazione al cancro al seno e la formazione sulle capacità di coping saranno condotte dal ricercatore principale per 30 minuti a settimana per sei settimane e saranno fornite tramite testo, audio e video sull'app mobile.
La discussione di gruppo sarà moderata dal ricercatore principale in un formato di testo per 30 minuti a settimana.
La consultazione guidata dall'infermiere e il supporto psicologico saranno forniti dall'infermiere di oncologia del gruppo di ricerca attraverso una chiamata di 15-20 minuti nella prima settimana, terza settimana e quinta settimana.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà erogato alcun intervento psicoeducativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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L'autoefficacia per far fronte al cancro sarà misurata con il Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B).
Questo è uno strumento di 12 item che misura la fiducia delle persone nello svolgimento di attività che mostrano quanto bene stanno affrontando le esigenze del cancro e il loro trattamento.
Ogni elemento verrà valutato su una scala Likert a nove punti con "1" che significa "per niente sicuro" e "9" che significa "totalmente sicuro".
Il punteggio più basso è 12 e il punteggio più alto è 108.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel far fronte.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Il coping sarà valutato attraverso il Brief Cope Inventory.
Questo è un questionario self-report di 28 voci progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per far fronte a un evento di vita stressante.
Gli intervistati valutano gli elementi su una scala Likert a 4 punti, che va da 1- "Non l'ho fatto per niente" a 4- "L'ho fatto molto".
Ci sono 14 scale nel Brief Cope, ognuna delle quali misura una specifica strategia di coping.
Ognuna delle 14 scale è composta da 2 item; i punteggi totali su ciascuna scala vanno da 2 (minimo) a 8 (massimo).
Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella specifica strategia di coping.
I punteggi totali su ciascuna delle scale sono calcolati sommando gli elementi appropriati per ciascuna scala.
Nessun articolo viene valutato in modo inverso.
I punteggi alti sono indicativi di forza psicologica, grinta, un approccio pratico alla risoluzione dei problemi ed è predittivo di risultati positivi.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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L'ansia sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS comprende sottoscale di ansia e depressione con sette item per sottoscala.
Un punteggio totale di 0-7 è normale, 8-10 è borderline anormale e 11-21 è anormale.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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La depressione sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS comprende sottoscale di ansia e depressione con sette item per sottoscala.
Un punteggio totale di 0-7 è normale, 8-10 è borderline anormale e 11-21 è anormale.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Cambiamento nell'angoscia dei sintomi
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Il disagio dei sintomi sarà misurato con il Monroe Dunaway (M.
D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI) che comprende 13 item per misurare la gravità dei sintomi e sei item per misurare il tasso di interferenza dei sintomi con le attività quotidiane del paziente.
L'MDASI valuta la gravità dei sintomi al massimo nelle ultime 24 ore su un NRS 0-10, con 0 "non presente" e 10 "così grave come puoi immaginare".
Per la gravità dei sintomi, ci sono 13 item, il punteggio più alto è 130 e il più basso è 13.
Punteggi più alti indicano un grado più elevato di gravità dei sintomi.
Per l'interferenza dei sintomi, ci sono sei voci.
Il punteggio più alto è 60 e il punteggio più basso è 6.
Punteggi più alti indicano un più alto grado di interferenza dei sintomi con le attività della vita quotidiana.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale del trattamento del cancro-B (FACT-B).
Questo strumento contiene 37 item per misurare cinque domini della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con BC su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale per i cinque domini varia da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento di sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.693
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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