Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-gebruik onder vrouwen in Nigeria met de diagnose borstkanker die chemotherapie krijgen

28 juli 2023 bijgewerkt door: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

Effect van een mHealth psycho-educatieve interventie (mPEI) op zelfredzaamheid, coping en psychologische stress bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor borstkanker in Nigeria: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek bestudeert het effect van een mHealth-psycho-educatieve interventie op zelfredzaamheid, coping en psychische problemen van Nigeriaanse vrouwen met de diagnose borstkanker die chemotherapie krijgen.

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, geblindeerd door beoordelaars, die zal worden uitgevoerd in twee universitaire academische ziekenhuizen in Nigeria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel De studie heeft tot doel een cultureel aangepaste mHealth psycho-educatieve interventie (mPEI) te ontwikkelen en te implementeren voor Nigeriaanse vrouwen met de diagnose borstkanker die chemotherapie krijgen.

Doelstellingen

  1. Om de effectiviteit van het programma te evalueren op zelfeffectiviteit (primaire uitkomst), coping, symptoomnood, angst, depressie en kwaliteit van leven (secundaire uitkomst) bij vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen
  2. Onderzoeken van de ervaringen en gevoelens van de deelnemers ten opzichte van de interventie.

Hypothese

Er wordt verondersteld dat deelnemers die het mPEI-programma ontvangen, vergeleken met de controlegroep bij aanvang en onmiddellijk na de interventie, zullen aantonen:

  1. een aanzienlijk hoger niveau van self-efficacy,
  2. een aanzienlijk hoger niveau van coping,
  3. een aanzienlijk hoger niveau van kwaliteit van leven,
  4. een significant lager niveau van symptoomnood,
  5. een significant lager niveau van angst en depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Lagos, Niger
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Niger
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusief vrouwen die:

  1. nieuw gediagnosticeerd met borstkanker in de afgelopen drie maanden
  2. krijgt momenteel chemotherapie,
  3. toegang hebben tot een smartphone en internet,
  4. Engels kunnen lezen en schrijven,
  5. cognitief in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen,
  6. toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria: inclusief vrouwtjes:

  1. met een gelijktijdige lichamelijke of geestelijke ziekte (aangezien deze als confounder kunnen werken)
  2. cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHealth psycho-educatieve interventie
De interventiegroep krijgt zes weken mHealth psycho-educatieve interventie (mPEI) geleverd via een mobiele applicatie.
Ander: mHealth psycho-educatieve interventie
Het mPEI-programma wordt geleverd via een mobiele applicatie (app). De app heeft vijf componenten, waaronder: voorlichting over borstkanker, training in copingvaardigheden, discussieforum, consultatie onder leiding van verpleegkundigen en psychologische ondersteuning. De hoofdonderzoeker zal zes weken lang 30 minuten per week voorlichting geven over borstkanker en training in copingvaardigheden geven via tekst, audio en video op de mobiele app. Groepsdiscussie wordt gemodereerd door de hoofdonderzoeker in een tekstformaat gedurende 30 minuten per week. Verpleegkundige raadpleging en psychologische ondersteuning zullen worden verleend door de oncologieverpleegkundige van het onderzoeksteam via een gesprek van 15-20 minuten in de eerste week, derde week en vijfde week.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen psycho-educatieve interventie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met kanker wordt gemeten met de Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B). Dit is een 12-item instrument dat het vertrouwen meet van individuen in het uitvoeren van activiteiten die laten zien hoe goed ze omgaan met de eisen van kanker en hun behandeling. Elk item wordt gescoord op een negenpunts Likertschaal, waarbij '1' staat voor 'helemaal geen vertrouwen' en '9' voor 'helemaal zelfverzekerd'. De laagste score is 12 en de hoogste score is 108. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het omgaan met problemen.
Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coping
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Coping zal worden beoordeeld door middel van Brief Cope Inventory. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan. Respondenten beoordelen items op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1- "Ik heb dit helemaal niet gedaan" tot 4- "Ik heb dit vaak gedaan". Er zijn 14 schalen in de Brief Cope, die elk een specifieke copingstrategie meten. Elk van de 14 schalen bestaat uit 2 items; totaalscores op elke schaal variëren van 2 (minimum) tot 8 (maximum). Hogere scores duiden op meer gebruik van die specifieke copingstrategie. De totaalscores op elk van de schalen worden berekend door de juiste items voor elke schaal op te tellen. Er worden geen items omgekeerd gescoord. Hoge scores zijn een indicatie van psychologische kracht, doorzettingsvermogen, een praktische benadering van het oplossen van problemen en zijn voorspellend voor positieve resultaten.
Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Angst wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS omvat subschalen angst en depressie met zeven items per subschaal. Een totaalscore van 0-7 is normaal, 8-10 is borderline abnormaal en 11-21 is abnormaal.
Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Depressie wordt beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS omvat subschalen angst en depressie met zeven items per subschaal. Een totaalscore van 0-7 is normaal, 8-10 is borderline abnormaal en 11-21 is abnormaal.
Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Verandering in symptoomnood
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Symptoomnood wordt gemeten met de Monroe Dunaway (M. D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI), bestaande uit 13 items om de ernst van de symptomen te meten en zes items om de mate van interferentie van de symptomen met de dagelijkse activiteiten van de patiënt te meten. De MDASI beoordeelt de ernst van de symptomen op hun ergst in de afgelopen 24 uur op een 0-10 NRS, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen". Voor de ernst van de symptomen zijn er 13 items, de hoogste score is 130 en de laagste is 13. Hogere scores duiden op een hogere mate van ernst van de symptomen. Voor symptoominterferentie zijn er zes items. De hoogste score is 60 en de laagste score is 6. Hogere scores duiden op een hogere mate van interferentie van symptomen met activiteiten van het dagelijks leven.
Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Treatment-B (FACT-B). Dit instrument bevat 37 items voor het meten van vijf domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij BC-patiënten op een 5-punts Likertschaal. De totaalscore voor de vijf domeinen varieert van 0-148, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Pre-interventie en direct na de interventie van zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.693

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren