Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование mHealth среди нигерийских женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих химиотерапию

28 июля 2023 г. обновлено: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

Влияние психообразовательного вмешательства mHealth (mPEI) на самоэффективность, преодоление стресса и психологический стресс среди женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы в Нигерии: рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании изучается влияние психообразовательного вмешательства mHealth на самоэффективность, способность справляться с трудностями и психологический стресс у нигерийских женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих химиотерапию.

Исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, которое будет проводиться в двух университетских учебных больницах в Нигерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель Исследование направлено на разработку и внедрение адаптированного к культурным условиям психообразовательного вмешательства в области мобильного здравоохранения (mPEI) для нигерийских женщин с диагнозом рак молочной железы, получающих химиотерапию.

Цели

  1. Оценить эффективность программы в отношении самоэффективности (первичный результат), преодоления трудностей, симптоматического стресса, беспокойства, депрессии и качества жизни (вторичные результаты) среди женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
  2. Изучить опыт и чувства участников по отношению к вмешательству.

Гипотеза

Предполагается, что участники, получающие программу mPEI, по сравнению с контрольной группой на исходном уровне и сразу после вмешательства продемонстрируют:

  1. значительно более высокий уровень самоэффективности,
  2. значительно более высокий уровень совладания,
  3. значительно более высокий уровень качества жизни,
  4. значительно более низкий уровень симптоматического дистресса,
  5. значительно более низкий уровень тревоги и депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lagos, Нигерия
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия
        • Lagos State University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: включить женщин, которые:

  1. впервые диагностированный рак молочной железы в течение последних трех месяцев
  2. в настоящее время получает химиотерапию,
  3. иметь доступ к смартфону и интернету,
  4. умеют читать и писать по-английски,
  5. когнитивно способны заполнять анкеты,
  6. согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: Включить женщин:

  1. с одновременным физическим или психическим заболеванием (поскольку они могут действовать как путаница)
  2. когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психообразовательное вмешательство mHealth
Группа вмешательства получит шестинедельное психообразовательное вмешательство mHealth (mPEI), проводимое через мобильное приложение.
Программа mPEI будет осуществляться через мобильное приложение (приложение). Приложение состоит из пяти компонентов, в том числе: информирование о раке молочной железы, обучение навыкам преодоления трудностей, дискуссионный форум, консультации под руководством медсестры и психологическая поддержка. Обучение раку молочной железы и обучение навыкам преодоления трудностей будет проводиться главным исследователем в течение 30 минут в неделю в течение шести недель и будет предоставляться в виде текста, аудио и видео в мобильном приложении. Групповое обсуждение будет модерироваться главным исследователем в текстовом формате в течение 30 минут в неделю. Консультации под руководством медсестер и психологическая поддержка будут предоставлены медсестрой онкологического отделения исследовательской группы посредством 15-20-минутного звонка в первую неделю, третью неделю и пятую неделю.
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого психологического вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Самоэффективность в борьбе с раком будет измеряться с помощью Краткой версии перечня поведения при раке (CBI-B). Это инструмент из 12 пунктов, измеряющий уверенность людей в выполнении действий, которые показывают, насколько хорошо они справляются с потребностями рака и его лечением. Каждый пункт будет оцениваться по девятибалльной шкале Лайкерта, где «1» означает «совсем не уверен», а «9» означает «полностью уверен». Самый низкий балл — 12, а самый высокий — 108. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в преодолении трудностей.
До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в преодолении
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Способность справляться будет оцениваться с помощью краткой инвентаризации преодоления. Это анкета для самоотчетов из 28 пунктов, предназначенная для измерения эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием. Респонденты оценивают пункты по 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 — «Я вообще этим не занимался» до 4 — «Я много этим занимался». В «Кратком преодолении» есть 14 шкал, каждая из которых измеряет конкретную стратегию выживания. Каждая из 14 шкал состоит из 2 пунктов; общее количество баллов по каждой шкале варьируется от 2 (минимум) до 8 (максимум). Более высокие баллы указывают на более активное использование этой конкретной стратегии выживания. Общие баллы по каждой из шкал рассчитываются путем суммирования соответствующих пунктов по каждой шкале. Никакие элементы не оцениваются в обратном порядке. Высокие баллы свидетельствуют о психологической силе, выдержке, практическом подходе к решению проблем и предсказывают положительные результаты.
До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Изменение беспокойства
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Тревожность будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS включает подшкалы тревоги и депрессии с семью пунктами в каждой подшкале. Суммарный балл 0–7 соответствует норме, 8–10 – пограничной аномалии и 11–21 – аномалии.
До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Изменения в депрессии
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Депрессия будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS включает подшкалы тревоги и депрессии с семью пунктами в каждой подшкале. Суммарный балл 0–7 соответствует норме, 8–10 – пограничной аномалии и 11–21 – аномалии.
До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Изменение симптома дистресса
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Симптом дистресса будет измеряться с помощью Monroe Dunaway (M. D.) Опросник симптомов Андерсона (MDASI), который включает 13 пунктов для измерения тяжести симптомов и шесть пунктов для измерения степени влияния симптомов на повседневную деятельность пациента. MDASI оценивает тяжесть симптомов в их худших проявлениях за последние 24 часа по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько вы можете себе представить». Для тяжести симптомов имеется 13 пунктов, наивысший балл — 130, а самый низкий — 13. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести симптомов. Для интерференции симптомов существует шесть пунктов. Самый высокий балл — 60, а самый низкий — 6. Более высокие баллы указывают на более высокую степень влияния симптомов на повседневную деятельность.
До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства
Качество жизни будет оцениваться с использованием функциональной оценки лечения рака-B (FACT-B). Этот инструмент содержит 37 пунктов для измерения пяти областей качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с РМЖ по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по пяти доменам колеблется от 0 до 148, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До вмешательства и сразу после шестинедельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться