- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05489354
Wykorzystanie m-zdrowia wśród kobiet z Nigerii, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymujących chemioterapię
Wpływ interwencji psychoedukacyjnej mHealth (mPEI) na poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie i stres psychiczny wśród kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi w Nigerii: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie dotyczy wpływu interwencji psychoedukacyjnej mHealth na poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie i cierpienie psychiczne kobiet z Nigerii, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymujących chemioterapię
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami i zaślepieniem oceniającym, które zostanie przeprowadzone w dwóch Uniwersyteckich Szpitalach Klinicznych w Nigerii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Badanie ma na celu opracowanie i wdrożenie dostosowanej kulturowo interwencji psychoedukacyjnej mHealth (mPEI) dla kobiet z Nigerii, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymujących chemioterapię.
Cele
- Ocena skuteczności programu w zakresie poczucia własnej skuteczności (główny wynik), radzenia sobie, dystresu objawowego, lęku, depresji i jakości życia (drugorzędne wyniki) wśród kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię
- Zbadanie doświadczeń i odczuć uczestników w związku z interwencją.
Hipoteza
Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy otrzymali program mPEI, w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania i bezpośrednio po interwencji, wykażą:
- istotnie wyższy poziom poczucia własnej skuteczności,
- znacznie wyższy poziom radzenia sobie,
- znacznie wyższy poziom jakości życia,
- istotnie niższy poziom dystresu objawowego,
- znacznie niższy poziom lęku i depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uwzględnij kobiety, które są:
- nowo zdiagnozowanego raka piersi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- obecnie przechodzi chemioterapię,
- mieć dostęp do smartfona i internetu,
- potrafisz czytać i pisać w języku angielskim,
- są zdolni poznawczo do wypełniania kwestionariuszy,
- zgodę na przystąpienie do badania.
Kryteria wykluczenia: Uwzględnij kobiety:
- ze współistniejącą chorobą fizyczną lub psychiczną (ponieważ mogą one działać jako czynnik zakłócający)
- upośledzony poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna mZdrowia
Grupa interwencyjna otrzyma sześciotygodniową interwencję psychoedukacyjną mHealth (mPEI) dostarczaną za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
Program mPEI będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji).
Aplikacja składa się z pięciu elementów, które obejmują: edukację w zakresie raka piersi, trening umiejętności radzenia sobie, forum dyskusyjne, konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę oraz wsparcie psychologiczne.
Edukacja w zakresie raka piersi i szkolenie w zakresie radzenia sobie ze stresem będzie prowadzone przez głównego badacza przez 30 minut tygodniowo przez sześć tygodni i będzie dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych, audio i wideo w aplikacji mobilnej.
Dyskusja grupowa będzie moderowana przez głównego badacza w formacie tekstowym przez 30 minut tygodniowo.
Konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę i wsparcie psychologiczne będą zapewniane przez pielęgniarkę onkologiczną z zespołu badawczego w ramach 15-20-minutowej rozmowy telefonicznej w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja psychoedukacyjna nie będzie prowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Raka w wersji skróconej (CBI-B).
Jest to 12-itemowy instrument mierzący pewność siebie osób w wykonywaniu czynności, które pokazują, jak dobrze radzą sobie one z wymaganiami choroby nowotworowej i ich leczenia.
Każda pozycja zostanie oceniona w dziewięciopunktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „zupełnie niepewny”, a „9” oznacza „całkowicie pewny siebie”.
Najniższy wynik to 12, a najwyższy 108.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Radzenie sobie zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Krótkiego Radzenia sobie.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, przeznaczony do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym.
Respondenci oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta, od 1- „W ogóle tego nie robiłem” do 4- „Robiłem to dużo”.
Krótkie radzenie sobie składa się z 14 skal, z których każda mierzy określoną strategię radzenia sobie.
Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie.
Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali.
Żadne elementy nie są oceniane wstecz.
Wysokie wyniki wskazują na siłę psychiczną, wytrwałość, praktyczne podejście do rozwiązywania problemów i przewidują pozytywne wyniki.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS obejmuje podskale lęku i depresji z siedmioma pozycjami na podskalę.
Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest na granicy nienormalności, a 11-21 jest nienormalny.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS obejmuje podskale lęku i depresji z siedmioma pozycjami na podskalę.
Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest na granicy nienormalności, a 11-21 jest nienormalny.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana objawów dystresu
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Niepokój związany z objawami będzie mierzony za pomocą Monroe Dunaway (M.
D.) Inwentarz Objawów Andersona (MDASI), który składa się z 13 pozycji do pomiaru nasilenia objawów i sześciu pozycji do pomiaru stopnia ingerencji objawów w codzienne czynności pacjenta.
MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS 0-10, gdzie 0 oznacza „nieobecność”, a 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Jeśli chodzi o nasilenie objawów, istnieje 13 pozycji, najwyższy wynik to 130, a najniższy to 13.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień nasilenia objawów.
W przypadku interferencji objawów istnieje sześć pozycji.
Najwyższy wynik to 60, a najniższy 6.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ingerencji objawów w codzienne czynności.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu-B (FACT-B).
Narzędzie to zawiera 37 pozycji do pomiaru pięciu domen jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem piersi w 5-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik dla pięciu domen waha się od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.693
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .