Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie m-zdrowia wśród kobiet z Nigerii, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymujących chemioterapię

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

Wpływ interwencji psychoedukacyjnej mHealth (mPEI) na poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie i stres psychiczny wśród kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi w Nigerii: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie dotyczy wpływu interwencji psychoedukacyjnej mHealth na poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie i cierpienie psychiczne kobiet z Nigerii, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymujących chemioterapię

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami i zaślepieniem oceniającym, które zostanie przeprowadzone w dwóch Uniwersyteckich Szpitalach Klinicznych w Nigerii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel Badanie ma na celu opracowanie i wdrożenie dostosowanej kulturowo interwencji psychoedukacyjnej mHealth (mPEI) dla kobiet z Nigerii, u których zdiagnozowano raka piersi, otrzymujących chemioterapię.

Cele

  1. Ocena skuteczności programu w zakresie poczucia własnej skuteczności (główny wynik), radzenia sobie, dystresu objawowego, lęku, depresji i jakości życia (drugorzędne wyniki) wśród kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię
  2. Zbadanie doświadczeń i odczuć uczestników w związku z interwencją.

Hipoteza

Przypuszcza się, że uczestnicy, którzy otrzymali program mPEI, w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania i bezpośrednio po interwencji, wykażą:

  1. istotnie wyższy poziom poczucia własnej skuteczności,
  2. znacznie wyższy poziom radzenia sobie,
  3. znacznie wyższy poziom jakości życia,
  4. istotnie niższy poziom dystresu objawowego,
  5. znacznie niższy poziom lęku i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uwzględnij kobiety, które są:

  1. nowo zdiagnozowanego raka piersi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. obecnie przechodzi chemioterapię,
  3. mieć dostęp do smartfona i internetu,
  4. potrafisz czytać i pisać w języku angielskim,
  5. są zdolni poznawczo do wypełniania kwestionariuszy,
  6. zgodę na przystąpienie do badania.

Kryteria wykluczenia: Uwzględnij kobiety:

  1. ze współistniejącą chorobą fizyczną lub psychiczną (ponieważ mogą one działać jako czynnik zakłócający)
  2. upośledzony poznawczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna mZdrowia
Grupa interwencyjna otrzyma sześciotygodniową interwencję psychoedukacyjną mHealth (mPEI) dostarczaną za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Program mPEI będzie dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji). Aplikacja składa się z pięciu elementów, które obejmują: edukację w zakresie raka piersi, trening umiejętności radzenia sobie, forum dyskusyjne, konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę oraz wsparcie psychologiczne. Edukacja w zakresie raka piersi i szkolenie w zakresie radzenia sobie ze stresem będzie prowadzone przez głównego badacza przez 30 minut tygodniowo przez sześć tygodni i będzie dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych, audio i wideo w aplikacji mobilnej. Dyskusja grupowa będzie moderowana przez głównego badacza w formacie tekstowym przez 30 minut tygodniowo. Konsultacje prowadzone przez pielęgniarkę i wsparcie psychologiczne będą zapewniane przez pielęgniarkę onkologiczną z zespołu badawczego w ramach 15-20-minutowej rozmowy telefonicznej w pierwszym, trzecim i piątym tygodniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja psychoedukacyjna nie będzie prowadzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą nowotworową będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Raka w wersji skróconej (CBI-B). Jest to 12-itemowy instrument mierzący pewność siebie osób w wykonywaniu czynności, które pokazują, jak dobrze radzą sobie one z wymaganiami choroby nowotworowej i ich leczenia. Każda pozycja zostanie oceniona w dziewięciopunktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza „zupełnie niepewny”, a „9” oznacza „całkowicie pewny siebie”. Najniższy wynik to 12, a najwyższy 108. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Radzenie sobie zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Krótkiego Radzenia sobie. Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, przeznaczony do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. Respondenci oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta, od 1- „W ogóle tego nie robiłem” do 4- „Robiłem to dużo”. Krótkie radzenie sobie składa się z 14 skal, z których każda mierzy określoną strategię radzenia sobie. Każda z 14 skal składa się z 2 pozycji; łączne wyniki na każdej skali wahają się od 2 (minimum) do 8 (maksimum). Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie. Całkowite wyniki na każdej ze skal są obliczane przez zsumowanie odpowiednich elementów dla każdej skali. Żadne elementy nie są oceniane wstecz. Wysokie wyniki wskazują na siłę psychiczną, wytrwałość, praktyczne podejście do rozwiązywania problemów i przewidują pozytywne wyniki.
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Lęk zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS obejmuje podskale lęku i depresji z siedmioma pozycjami na podskalę. Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest na granicy nienormalności, a 11-21 jest nienormalny.
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS obejmuje podskale lęku i depresji z siedmioma pozycjami na podskalę. Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 jest na granicy nienormalności, a 11-21 jest nienormalny.
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Zmiana objawów dystresu
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Niepokój związany z objawami będzie mierzony za pomocą Monroe Dunaway (M. D.) Inwentarz Objawów Andersona (MDASI), który składa się z 13 pozycji do pomiaru nasilenia objawów i sześciu pozycji do pomiaru stopnia ingerencji objawów w codzienne czynności pacjenta. MDASI ocenia nasilenie objawów w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin na skali NRS 0-10, gdzie 0 oznacza „nieobecność”, a 10 „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Jeśli chodzi o nasilenie objawów, istnieje 13 pozycji, najwyższy wynik to 130, a najniższy to 13. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień nasilenia objawów. W przypadku interferencji objawów istnieje sześć pozycji. Najwyższy wynik to 60, a najniższy 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ingerencji objawów w codzienne czynności.
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu-B (FACT-B). Narzędzie to zawiera 37 pozycji do pomiaru pięciu domen jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem piersi w 5-punktowej skali Likerta. Łączny wynik dla pięciu domen waha się od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed interwencją i bezpośrednio po sześciotygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj