- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05489354
mHelsebruk blant Nigeria-kvinner diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi
Effekten av en mHealth psyko-pedagogisk intervensjon (mPEI) på selveffektivitet, mestring og psykiske plager blant kvinner som mottar kjemoterapi for brystkreft i Nigeria: En randomisert kontrollert prøvelse
Forskningen studerer effekten av en mHealth psykoedukativ intervensjon på selveffektivitet, mestring og psykiske plager hos nigerianske kvinner diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi
Studien er en to-arms assessor-blindet randomisert kontrollert studie som vil bli utført på to universitetssykehus i Nigeria.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Studien tar sikte på å utvikle og implementere en kulturelt tilpasset mHealth psykoedukativ intervensjon (mPEI) for nigerianske kvinner diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi.
Mål
- For å evaluere programmets effektivitet på selveffektivitet (primært resultat), mestring, symptomplager, angst, depresjon og livskvalitet (sekundære utfall) blant kvinner med brystkreft som får kjemoterapi
- Å utforske deltakernes erfaringer og følelser overfor intervensjonen.
Hypotese
Det er antatt at deltakere som mottar mPEI-programmet, sammenlignet med kontrollgruppen ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, vil demonstrere:
- et betydelig høyere nivå av selvtillit,
- et betydelig høyere nivå av mestring,
- et betydelig høyere nivå av livskvalitet,
- et betydelig lavere nivå av symptomplager,
- et betydelig lavere nivå av angst og depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluder kvinner som er:
- nylig diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste tre månedene
- mottar for tiden cellegift,
- ha tilgang til smarttelefon og internett,
- kan lese og skrive på engelsk,
- er kognitivt i stand til å fylle ut spørreskjemaene,
- samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier: Inkluder kvinner:
- med en samtidig fysisk eller psykisk sykdom (da disse kan virke som en konfounder)
- kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mHelse psykoedukativ intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta seks ukers mHealth psykoedukativ intervensjon (mPEI) levert gjennom en mobilapplikasjon.
|
MPEI-programmet vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon (app).
Appen har fem komponenter som inkluderer: Brystkreftutdanning, mestringstrening, diskusjonsforum, sykepleierledet konsultasjon og psykologisk støtte.
Brystkreftutdanning og mestringstrening vil bli utført av hovedetterforskeren i 30 minutter per uke i seks uker og vil bli levert via tekst, lyd og video på mobilappen.
Gruppediskusjonen vil bli moderert av hovedetterforskeren i et tekstformat i 30 minutter per uke.
Sykepleierledet konsultasjon og psykologisk støtte vil bli gitt av onkologisk sykepleier i forskerteamet gjennom en samtale på 15-20 minutter i første uke, tredje uke og femte uke.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen psykoedukativ intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Selveffektivitet for mestring av kreft vil bli målt med Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B).
Dette er et instrument med 12 elementer som måler enkeltpersoners tillit til å utføre aktiviteter som viser hvor godt de takler kravene til kreft og deres behandling.
Hvert element vil bli scoret på en ni-punkts Likert-skala med '1' som betyr 'ikke selvsikker i det hele tatt' og '9' betyr 'helt sikker'.
Den laveste poengsummen er 12 og den høyeste poengsummen er 108.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet i mestring.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mestring
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Mestring vil bli vurdert gjennom Brief Cope Inventory.
Dette er et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på.
Respondentene vurderer elementer på en 4-punkts Likert-skala, fra 1- "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4- "Jeg har gjort dette mye".
Det er 14 skalaer i Brief Cope, der hver måler en spesifikk mestringsstrategi.
Hver av de 14 skalaene består av 2 elementer; Totalpoengsum på hver skala varierer fra 2 (minimum) til 8 (maksimum).
Høyere skårer indikerer økt utnyttelse av den spesifikke mestringsstrategien.
Totalpoengsum på hver av skalaene beregnes ved å summere de aktuelle elementene for hver skala.
Ingen elementer er omvendt scoret.
Høye skårer er en indikasjon på psykologisk styrke, grus, en praktisk tilnærming til problemløsning og er prediktiv for positive utfall.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Endring i angst
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Angst vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS omfatter underskalaer for angst og depresjon med syv elementer per underskala.
En totalscore på 0-7 er normalt, 8-10 er borderline unormalt og 11-21 er unormalt.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS omfatter underskalaer for angst og depresjon med syv elementer per underskala.
En totalscore på 0-7 er normalt, 8-10 er borderline unormalt og 11-21 er unormalt.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Endring i Symptom Distress
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Symptom nød vil bli målt med Monroe Dunaway (M.
D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI) som består av 13 elementer for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og seks elementer for å måle graden av interferens av symptomene med pasientens daglige aktiviteter.
MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 NRS, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg."
For alvorlighetsgraden av symptomene er det 13 elementer, den høyeste poengsummen er 130 og den laveste er 13.
Høyere skårer indikerer høyere grad av symptomalvorlighet.
For symptominterferens er det seks elementer.
Høyeste poengsum er 60 og laveste poengsum er 6.
Høyere skårer indikerer høyere grad av forstyrrelse av symptomer med dagliglivets aktiviteter.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Treatment-B (FACT-B).
Dette instrumentet inneholder 37 elementer for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos BC-pasienter på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen for de fem domenene varierer fra 0-148 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på mHelse psykoedukativ intervensjon
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depresjonHong Kong
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjonForente stater
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater