Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHelsebruk blant Nigeria-kvinner diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi

28. juli 2023 oppdatert av: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong

Effekten av en mHealth psyko-pedagogisk intervensjon (mPEI) på selveffektivitet, mestring og psykiske plager blant kvinner som mottar kjemoterapi for brystkreft i Nigeria: En randomisert kontrollert prøvelse

Forskningen studerer effekten av en mHealth psykoedukativ intervensjon på selveffektivitet, mestring og psykiske plager hos nigerianske kvinner diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi

Studien er en to-arms assessor-blindet randomisert kontrollert studie som vil bli utført på to universitetssykehus i Nigeria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål Studien tar sikte på å utvikle og implementere en kulturelt tilpasset mHealth psykoedukativ intervensjon (mPEI) for nigerianske kvinner diagnostisert med brystkreft som får kjemoterapi.

Mål

  1. For å evaluere programmets effektivitet på selveffektivitet (primært resultat), mestring, symptomplager, angst, depresjon og livskvalitet (sekundære utfall) blant kvinner med brystkreft som får kjemoterapi
  2. Å utforske deltakernes erfaringer og følelser overfor intervensjonen.

Hypotese

Det er antatt at deltakere som mottar mPEI-programmet, sammenlignet med kontrollgruppen ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen, vil demonstrere:

  1. et betydelig høyere nivå av selvtillit,
  2. et betydelig høyere nivå av mestring,
  3. et betydelig høyere nivå av livskvalitet,
  4. et betydelig lavere nivå av symptomplager,
  5. et betydelig lavere nivå av angst og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluder kvinner som er:

  1. nylig diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste tre månedene
  2. mottar for tiden cellegift,
  3. ha tilgang til smarttelefon og internett,
  4. kan lese og skrive på engelsk,
  5. er kognitivt i stand til å fylle ut spørreskjemaene,
  6. samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier: Inkluder kvinner:

  1. med en samtidig fysisk eller psykisk sykdom (da disse kan virke som en konfounder)
  2. kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHelse psykoedukativ intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta seks ukers mHealth psykoedukativ intervensjon (mPEI) levert gjennom en mobilapplikasjon.
MPEI-programmet vil bli levert gjennom en mobilapplikasjon (app). Appen har fem komponenter som inkluderer: Brystkreftutdanning, mestringstrening, diskusjonsforum, sykepleierledet konsultasjon og psykologisk støtte. Brystkreftutdanning og mestringstrening vil bli utført av hovedetterforskeren i 30 minutter per uke i seks uker og vil bli levert via tekst, lyd og video på mobilappen. Gruppediskusjonen vil bli moderert av hovedetterforskeren i et tekstformat i 30 minutter per uke. Sykepleierledet konsultasjon og psykologisk støtte vil bli gitt av onkologisk sykepleier i forskerteamet gjennom en samtale på 15-20 minutter i første uke, tredje uke og femte uke.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen psykoedukativ intervensjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvtillit
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Selveffektivitet for mestring av kreft vil bli målt med Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B). Dette er et instrument med 12 elementer som måler enkeltpersoners tillit til å utføre aktiviteter som viser hvor godt de takler kravene til kreft og deres behandling. Hvert element vil bli scoret på en ni-punkts Likert-skala med '1' som betyr 'ikke selvsikker i det hele tatt' og '9' betyr 'helt sikker'. Den laveste poengsummen er 12 og den høyeste poengsummen er 108. Høyere skårer indikerer større selveffektivitet i mestring.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestring
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Mestring vil bli vurdert gjennom Brief Cope Inventory. Dette er et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på. Respondentene vurderer elementer på en 4-punkts Likert-skala, fra 1- "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4- "Jeg har gjort dette mye". Det er 14 skalaer i Brief Cope, der hver måler en spesifikk mestringsstrategi. Hver av de 14 skalaene består av 2 elementer; Totalpoengsum på hver skala varierer fra 2 (minimum) til 8 (maksimum). Høyere skårer indikerer økt utnyttelse av den spesifikke mestringsstrategien. Totalpoengsum på hver av skalaene beregnes ved å summere de aktuelle elementene for hver skala. Ingen elementer er omvendt scoret. Høye skårer er en indikasjon på psykologisk styrke, grus, en praktisk tilnærming til problemløsning og er prediktiv for positive utfall.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Endring i angst
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Angst vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS omfatter underskalaer for angst og depresjon med syv elementer per underskala. En totalscore på 0-7 er normalt, 8-10 er borderline unormalt og 11-21 er unormalt.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Endring i depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Depresjon vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS omfatter underskalaer for angst og depresjon med syv elementer per underskala. En totalscore på 0-7 er normalt, 8-10 er borderline unormalt og 11-21 er unormalt.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Endring i Symptom Distress
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Symptom nød vil bli målt med Monroe Dunaway (M. D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI) som består av 13 elementer for å måle alvorlighetsgraden av symptomene og seks elementer for å måle graden av interferens av symptomene med pasientens daglige aktiviteter. MDASI vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste de siste 24 timene på en 0-10 NRS, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg." For alvorlighetsgraden av symptomene er det 13 elementer, den høyeste poengsummen er 130 og den laveste er 13. Høyere skårer indikerer høyere grad av symptomalvorlighet. For symptominterferens er det seks elementer. Høyeste poengsum er 60 og laveste poengsum er 6. Høyere skårer indikerer høyere grad av forstyrrelse av symptomer med dagliglivets aktiviteter.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Functional Assessment of Cancer Treatment-B (FACT-B). Dette instrumentet inneholder 37 elementer for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos BC-pasienter på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen for de fem domenene varierer fra 0-148 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Pre-intervensjon og umiddelbart etter seks ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på mHelse psykoedukativ intervensjon

3
Abonnere