Využití mobilního zdraví u žen v Nigérii s diagnózou rakoviny prsu, které podstupují chemoterapii
28. července 2023 aktualizováno: Akingbade Oluwadamilare, Chinese University of Hong Kong
Vliv psychoedukační intervence mHealth (mPEI) na vlastní účinnost, zvládání a psychologický stres u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu v Nigérii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkum studuje účinek psychoedukační intervence mHealth na sebeúčinnost, zvládání a psychický stres nigerijských žen s diagnózou rakoviny prsu, které podstupují chemoterapii.
Studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena ve dvou univerzitních fakultních nemocnicích v Nigérii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Cílem studie je vyvinout a implementovat kulturně přizpůsobenou psychoedukační intervenci mHealth (mPEI) pro nigerijské ženy s diagnózou rakoviny prsu, které podstupují chemoterapii.
Cíle
- Vyhodnotit účinnost programu na vlastní účinnost (primární výsledek), zvládání, úzkost, úzkost, depresi a kvalitu života (sekundární výsledky) u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii
- Prozkoumat zkušenosti a pocity účastníků vůči intervenci.
Hypotéza
Předpokládá se, že účastníci, kteří dostanou program mPEI, ve srovnání s kontrolní skupinou na začátku a bezprostředně po intervenci prokážou:
- výrazně vyšší úroveň vlastní účinnosti,
- výrazně vyšší úroveň zvládání,
- výrazně vyšší úroveň kvality života,
- výrazně nižší úroveň symptomů,
- výrazně nižší úroveň úzkosti a deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Lagos State University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Zahrňte ženy, které jsou:
- nově diagnostikovaná rakovina prsu během posledních tří měsíců
- v současné době podstupuje chemoterapii,
- mít přístup k chytrému telefonu a internetu,
- umí číst a psát v angličtině,
- jsou kognitivně schopni vyplňovat dotazníky,
- souhlas se zapojením do studie.
Kritéria vyloučení: Zahrnout ženy:
- se souběžným fyzickým nebo duševním onemocněním (protože mohou působit jako matoucí)
- kognitivně narušené
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth psychoedukační intervence
Intervenční skupina obdrží šestitýdenní psychoedukační intervenci mHealth (mPEI) poskytovanou prostřednictvím mobilní aplikace.
|
Program mPEI bude dodáván prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace).
Aplikace má pět součástí, mezi které patří: vzdělávání v oblasti rakoviny prsu, školení dovedností zvládání, diskusní fórum, konzultace pod vedením sestry a psychologická podpora.
Školení o rakovině prsu a školení dovedností zvládání bude řídit hlavní výzkumný pracovník po dobu 30 minut týdně po dobu šesti týdnů a bude předáváno prostřednictvím textu, zvuku a videa v mobilní aplikaci.
Skupinovou diskuzi bude moderovat hlavní řešitel v textovém formátu po dobu 30 minut týdně.
Konzultace a psychologická podpora vedené sestrou bude poskytována onkologickou sestrou výzkumného týmu prostřednictvím 15-20minutového hovoru v prvním týdnu, třetím týdnu a pátém týdnu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude poskytnuta žádná psychoedukační intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Vlastní účinnost při zvládání rakoviny bude měřena pomocí stručné verze inventáře rakovinného chování (CBI-B).
Jedná se o 12položkový nástroj, který měří důvěru jednotlivců ve vykonávání činností, které ukazují, jak dobře zvládají požadavky rakoviny a její léčbu.
Každá položka bude hodnocena na devítibodové Likertově stupnici, přičemž „1“ znamená „vůbec si nejsem jistý“ a „9“ znamená „naprosto jistý“.
Nejnižší skóre je 12 a nejvyšší skóre je 108.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při zvládání.
|
Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zvládání
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Zvládání bude hodnoceno prostřednictvím Brief Cope Inventory.
Jedná se o 28-položkový self-reportový dotazník určený k měření efektivních a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí.
Respondenti hodnotí položky na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 – „Vůbec jsem to nedělal“ do 4 – „Dělal jsem to často“.
V Brief Cope je 14 škál, z nichž každá měří specifickou strategii zvládání.
Každá ze 14 škál se skládá ze 2 položek; celkové skóre na každé škále se pohybuje od 2 (minimum) do 8 (maximum).
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití této specifické strategie zvládání.
Celkové skóre na každé ze škál se vypočítá sečtením příslušných položek pro každou škálu.
Žádné položky nejsou bodovány zpětně.
Vysoké skóre svědčí o psychické síle, odhodlání, praktickém přístupu k řešení problémů a předpovídá pozitivní výsledky.
|
Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS zahrnuje subškály úzkosti a deprese se sedmi položkami na subškálu.
Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 je hraničně abnormální a 11-21 je abnormální.
|
Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS zahrnuje subškály úzkosti a deprese se sedmi položkami na subškálu.
Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 je hraničně abnormální a 11-21 je abnormální.
|
Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna příznakové tísně
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Symptomy úzkosti budou měřeny pomocí Monroe Dunaway (M.
D.) Anderson Symptom Inventory (MDASI), který obsahuje 13 položek pro měření závažnosti symptomů a šest položek pro měření míry interference symptomů s aktivitami pacienta v každodenním životě.
MDASI hodnotí závažnost symptomů v jejich nejhorším stavu za posledních 24 hodin na NRS 0-10, přičemž 0 znamená „není přítomno“ a 10 znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“.
Pro závažnost symptomů existuje 13 položek, nejvyšší skóre je 130 a nejnižší je 13.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Pro interferenci symptomů existuje šest položek.
Nejvyšší skóre je 60 a nejnižší skóre je 6.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru interference symptomů s aktivitami každodenního života.
|
Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny-B (FACT-B).
Tento nástroj obsahuje 37 položek pro měření pěti domén kvality života související se zdravím u pacientů s BC na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre pro pět domén se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Před intervencí a bezprostředně po šestitýdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ka Ming Chow, DN, The Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.693
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .