膵臓手術における手術リスクを最小限に抑えるための戦略としての事前リハビリテーションの評価: 有効性と決定要因。
大規模な腹部手術に関するいくつかの研究では、プリリハビリテーションを通じて手術患者の術前を最適化すると、術後の合併症が減少することが実証されました。 しかし、術前の最適化に対する患者の反応は予測不可能であり、膵臓手術の本当の利点を確認した研究はありません。
目的: 膵臓手術における事前リハビリテーションの利点を評価し、効果的な最適化に関連する要因を特定すること。 第二の目的：低リスク患者と比較した、栄養状態、サルコペニア、生活の質、炎症マーカー、術後合併症および入院期間に対するプレリハビリテーションの影響。
設計: 術後合併症のリスクが高い患者を特定するために、膵頭十二指腸切除術 (PD) の候補となる患者に対して客観的な集学的評価が実行されます。 これらの患者はリハビリテーションを受け、反応が評価されます。 介入:マルチモーダルなプレリハビリテーションには次のものが含まれます。
- 身体トレーニングと心肺トレーニングの後に、基礎有酸素能力、患者の状況、コンプライアンスに応じた個別プログラムが実施され、コミュニティベースで情報通信技術 (ICT) を使用して遠隔制御されます。
- 基礎疾患（外分泌不全、悪液質とサルコペニア、糖尿病）に合わせた個別の栄養プログラム。
- 不安症とうつ病の治療。
対象：バルセロナ病院クリニックで募集されたPDの高リスク候補者（CPETでの嫌気性閾値11ml/kg/分）である連続56名の患者。 術後の変数は、同じ研究期間中に評価された低リスク患者と比較されます。
分析：
主な変数は有酸素能力 (VO2max、AT) です。 二次変数（プログラムの前後）は、栄養状態、サルコペニア、生活の質、炎症マーカーと免疫反応、入院期間、合併症、90日以内の死亡率、費用などになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carol González, MD
- 電話番号：+34638725100
- メール：carol.gonzaleza@gmail.com
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Carol González, MD
- 電話番号：+34638725100
- メール：carol.gonzaleza@clinic.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPET（無酸素性閾値、AU <11ml/kg/分）の所見に基づいて高リスクと考えられる、膵臓手術（PD）の適格な成人患者（Older P et al. クリティカルケア。 2004;8:369-72）、当施設の学際的な委員会によって当該手術の候補者として受け入れられました。
除外基準:
- 非待機的手術。
- 緩和手術。
- 不安定な呼吸器疾患または心臓疾患。
- プログラムの順守を妨げる運動または認知の制限。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリリハビリテーション
患者は膵臓手術を受ける前に 3 ～ 4 週間リハビリテーションを受けます。
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身体トレーニングと心肺トレーニング、個別の栄養補給、不安やうつ病の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集学的プレリハビリテーションの有効性
時間枠：4週間
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CPETによって測定される有酸素能力（ピーク酸素消費量、無酸素閾値）の改善の観点から、膵臓の腫瘍学的切除を受ける高リスク外科患者における集学的プレリハビリテーションプログラムの有効性を評価する。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラム遵守の評価
時間枠：30日
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患者が完了したセッションの割合を評価します
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30日
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プレリハビリ後のサルコペニアの評価
時間枠：4週間
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サルコペニアはCTスキャンで客観的に分析されました。
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4週間
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知覚される生活の質に対する影響の評価
時間枠：4週間
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EuroQol (Qual Life Res.
1999 ;8:303-10)
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4週間
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介入後の炎症反応への影響の評価
時間枠：30日
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術前期間中の全身性炎症反応症候群（SIRS）の有無。 SIRS は、次の基準のうち 2 つによって定義されます: 体温が摂氏 38 度を超えるか、または 36 度未満。 心拍数が 90 ビート/分を超える 呼吸数が 20 呼吸/分を超える、または CO2 分圧が 32 mmHg 未満 白血球数が 12000 を超える、または 4000 /マイクロリットル未満、または 10% を超える未熟な形態またはバンド。 |
30日
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術後合併症の発生率への影響の評価
時間枠：30日
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合併症の発生率
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30日
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合併症の重症度の評価
時間枠：30日
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Clavien-Dindo 分類による合併症
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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