Evaluatie van prehabilitatie als een strategie om chirurgische risico's bij pancreaschirurgie te minimaliseren: werkzaamheid en bepalende factoren.
Verschillende studies bij grote abdominale chirurgie toonden aan dat preoperatieve optimalisatie van chirurgische patiënten door middel van prehabilitatie gepaard gaat met minder postoperatieve complicaties. De reactie van patiënten op preoperatieve optimalisatie is echter onvoorspelbaar en er zijn geen studies die het werkelijke voordeel van pancreaschirurgie bevestigen.
Doelstellingen: Het beoordelen van de voordelen van pre-revalidatie bij pancreaschirurgie en het identificeren van de factoren die samenhangen met een effectieve optimalisatie. Secundaire doelstellingen: impact van prehabilitatie op voedingsstatus, sarcopenie, kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers, postoperatieve complicaties en verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met patiënten met een laag risico.
Opzet: Er zal een objectieve multimodale beoordeling worden uitgevoerd bij patiënten die in aanmerking komen voor pancreaticoduodenectomie (PD) om patiënten te identificeren met een hoog risico op postoperatieve complicaties. Deze patiënten zullen prehabilitatie ondergaan en de respons zal worden geëvalueerd. Interventie: Multimodale prehabilitatie omvat:
- Fysieke en cardiopulmonale training gevolgd door een gepersonaliseerd programma op basis van basale aerobe capaciteit, patiëntomstandigheden en therapietrouw, community-based en op afstand bestuurd met informatie- en communicatietechnologie (ICT).
- Gepersonaliseerd voedingsprogramma aangepast aan de onderliggende ziekte (exocriene insufficiëntie, cachexie en sarcopenie, diabetes).
- Behandeling van angst en depressie.
Onderwerpen: 56 opeenvolgende patiënten met een hoog risico (anaerobe drempel 11 ml/kg/min bij CPET) voor PD gerekruteerd in Hospital Clinic van Barcelona. Postoperatieve variabelen zullen worden vergeleken met patiënten met een laag risico die tijdens dezelfde onderzoeksperiode zijn geëvalueerd.
Analyse:
De belangrijkste variabele is de aerobe capaciteit (VO2max, AT). Secundaire variabelen (voor en na het programma) zijn voedingsstatus, sarcopenie, kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers en immuunrespons, verblijf in het ziekenhuis, complicaties, 90 dagen mortaliteit en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carol González, MD
- Telefoonnummer: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Carol González, MD
- Telefoonnummer: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die in aanmerking komen voor pancreaschirurgie (PD) en die worden beschouwd als een hoog risico op basis van de bevindingen van de CPET (anaerobe drempel, AU <11 ml/kg/min) (Older P et al. Kritieke zorg. 2004;8:369-72) en aanvaard als kandidaten voor genoemde operatie door de multidisciplinaire commissie van onze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve chirurgie;
- Palliatieve chirurgie;
- Onstabiele ademhalings- of hartziekte;
- Locomotorische of cognitieve beperkingen die het volgen van het programma verhinderen;
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Patiënten ondergaan prehabilitatie gedurende 3-4 weken voordat ze een pancreasoperatie ondergaan.
|
Lichamelijke en cardiopulmonale training, gepersonaliseerde voeding en behandeling van angst en depressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van een multimodale prehabilitatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueren van de doeltreffendheid van een multimodaal prehabilitatieprogramma bij chirurgische patiënten met een hoog risico die een oncologische resectie van de pancreas ondergaan in termen van verbetering van de aerobe capaciteit (piekzuurstofverbruik, anaerobe drempel) gemeten via een CPET.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de naleving van het programma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel het % sessies dat de patiënt heeft voltooid
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van sarcopenie na prehabilitatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Sarcopenie objectief geanalyseerd met een CT-scan.
|
4 weken
|
|
Evaluatie van de impact op de waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de impact van het programma op de kwaliteit van leven van de patiënt volgens EuroQol (Qual Life Res.
1999;8:303-10)
|
4 weken
|
|
Evaluatie van de impact op de ontstekingsreactie na de ingreep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) tijdens de preoperatieve periode. SIRS gedefinieerd door twee van de volgende criteria: Lichaamstemperatuur hoger dan 38 of lager dan 36 graden Celsius. Hartslag hoger dan 90 slagen/minuut Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen/minuut of partiële CO2-druk minder dan 32 mmHg Aantal leukocyten hoger dan 12.000 of minder dan 4.000 /microliter of meer dan 10% onrijpe vormen of banden. |
30 dagen
|
|
Evaluatie van de impact op de incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van complicaties
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van de ernst van de complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties volgens Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2020/0477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .