- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05489419
Esikuntoutuksen arviointi strategiana kirurgisen riskin minimoimiseksi haimakirurgiassa: tehokkuus ja määräävät tekijät.
Useat suuressa vatsaleikkauksessa tehdyt tutkimukset osoittivat, että leikkauspotilaiden optimointi ennen leikkausta esikuntoutuksen kautta liittyy harvempiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Potilaiden vaste preoperatiiviseen optimointiin on kuitenkin arvaamaton, eikä ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat haimaleikkauksen todellista hyötyä.
Tavoitteet: Arvioida esikuntoutuksen hyötyjä haimakirurgiassa ja tunnistaa tehokkaaseen optimointiin liittyvät tekijät. Toissijaiset tavoitteet: esikuntoutuksen vaikutus ravitsemustilaan, sarkopeniaan, elämänlaatuun, tulehdusmarkkereihin, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sairaalahoitoon verrattuna matalan riskin potilaisiin.
Suunnittelu: Objektiivinen multimodaalinen arviointi suoritetaan niille potilaille, joille haetaan haima-duodenektomiaa (PD), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Näille potilaille tehdään esikuntoutus, ja vaste arvioidaan. Interventio: Multimodaalinen esihoito sisältää:
- Fyysinen ja kardiopulmonaalinen harjoittelu, jota seuraa henkilökohtainen ohjelma aerobisen peruskapasiteetin, potilaan olosuhteiden ja hoitomyöntyvyyden mukaan, yhteisöpohjainen ja kauko-ohjattu tieto- ja viestintätekniikan (ICT) avulla.
- Perussairauteen (eksokriininen vajaatoiminta, kakeksia ja sarkopenia, diabetes) mukautettu yksilöllinen ravitsemusohjelma.
- Ahdistuksen ja masennuksen hoito.
Kohteet: 56 peräkkäistä potilasta, jotka ovat korkean riskin ehdokkaita (anaerobinen kynnys 11 ml/kg/min CPET:ssä) PD:lle rekrytoitu Barcelonan sairaalaklinikalle. Leikkauksen jälkeisiä muuttujia verrataan matalan riskin potilaisiin, jotka on arvioitu saman tutkimusjakson aikana.
Analyysi:
Päämuuttuja on aerobinen kapasiteetti (VO2max, AT). Toissijaisia muuttujia (ennen ja jälkeen ohjelmaa) ovat ravitsemustila, sarkopenia, elämänlaatu, tulehdusmarkkerit ja immuunivaste, sairaalahoito, komplikaatiot, 90 päivän kuolleisuus ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carol González, MD
- Puhelinnumero: +34638725100
- Sähköposti: carol.gonzaleza@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol González, MD
- Puhelinnumero: +34638725100
- Sähköposti: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat kelvollisia haimaleikkaukseen (PD), joita pidetään suurena riskinä CPET-löydösten (anaerobinen kynnys, AU <11 ml/kg/min) perusteella (vanhemmat P et al. Crit Care. 2004;8:369-72) ja laitoksemme monitieteinen komitea hyväksyi ehdokkaaksi mainittuun leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiivinen leikkaus;
- Palliatiivinen leikkaus;
- Epävakaa hengitys- tai sydänsairaus;
- Liikkumis- tai kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät ohjelman noudattamisen;
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esikuntoutus
Potilaille tehdään esikuntoutus 3-4 viikkoa ennen haimaleikkausta.
|
Fyysinen ja kardiopulmonaalinen harjoittelu, yksilöllinen ravitsemus sekä ahdistuksen ja masennuksen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multimodaalisen esikuntoutushoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman tehokkuutta korkean riskin kirurgisilla potilailla, joille tehdään haiman onkologinen resektio aerobisen kapasiteetin (huippuhapenkulutus, anaerobinen kynnys) paranemisen kannalta CPET:llä mitattuna.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohjelman noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi potilaan suorittamien hoitokertojen prosenttiosuus
|
30 päivää
|
Sarkopenian arviointi esihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sarkopenia analysoitiin objektiivisesti CT-skannauksella.
|
4 viikkoa
|
Vaikutuksen arviointi koettuun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio ohjelman vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun EuroQol (Qual Life Res.
1999 ;8:303-10)
|
4 viikkoa
|
Tulehdusvasteeseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) esiintyminen tai puuttuminen leikkausta edeltävänä aikana. SIRS määritellään kahdella seuraavista kriteereistä: Kehonlämpö yli 38 tai alle 36 celsiusastetta. Syke yli 90 lyöntiä/min Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai CO2:n osapaine alle 32 mmHg Leukosyyttien määrä yli 12000 tai alle 4000/mikrolitraa tai yli 10 % epäkypsiä muotoja tai vyöhykkeitä. |
30 päivää
|
Arvio vaikutuksesta postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2020/0477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus
-
Oregon Research InstituteRekrytointiSatunnainen syksyYhdysvallat
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceValmisKrooniset häiriötEspanja