Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutuksen arviointi strategiana kirurgisen riskin minimoimiseksi haimakirurgiassa: tehokkuus ja määräävät tekijät.

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Useat suuressa vatsaleikkauksessa tehdyt tutkimukset osoittivat, että leikkauspotilaiden optimointi ennen leikkausta esikuntoutuksen kautta liittyy harvempiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Potilaiden vaste preoperatiiviseen optimointiin on kuitenkin arvaamaton, eikä ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat haimaleikkauksen todellista hyötyä.

Tavoitteet: Arvioida esikuntoutuksen hyötyjä haimakirurgiassa ja tunnistaa tehokkaaseen optimointiin liittyvät tekijät. Toissijaiset tavoitteet: esikuntoutuksen vaikutus ravitsemustilaan, sarkopeniaan, elämänlaatuun, tulehdusmarkkereihin, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sairaalahoitoon verrattuna matalan riskin potilaisiin.

Suunnittelu: Objektiivinen multimodaalinen arviointi suoritetaan niille potilaille, joille haetaan haima-duodenektomiaa (PD), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski. Näille potilaille tehdään esikuntoutus, ja vaste arvioidaan. Interventio: Multimodaalinen esihoito sisältää:

  1. Fyysinen ja kardiopulmonaalinen harjoittelu, jota seuraa henkilökohtainen ohjelma aerobisen peruskapasiteetin, potilaan olosuhteiden ja hoitomyöntyvyyden mukaan, yhteisöpohjainen ja kauko-ohjattu tieto- ja viestintätekniikan (ICT) avulla.
  2. Perussairauteen (eksokriininen vajaatoiminta, kakeksia ja sarkopenia, diabetes) mukautettu yksilöllinen ravitsemusohjelma.
  3. Ahdistuksen ja masennuksen hoito.

Kohteet: 56 peräkkäistä potilasta, jotka ovat korkean riskin ehdokkaita (anaerobinen kynnys 11 ml/kg/min CPET:ssä) PD:lle rekrytoitu Barcelonan sairaalaklinikalle. Leikkauksen jälkeisiä muuttujia verrataan matalan riskin potilaisiin, jotka on arvioitu saman tutkimusjakson aikana.

Analyysi:

Päämuuttuja on aerobinen kapasiteetti (VO2max, AT). Toissijaisia ​​muuttujia (ennen ja jälkeen ohjelmaa) ovat ravitsemustila, sarkopenia, elämänlaatu, tulehdusmarkkerit ja immuunivaste, sairaalahoito, komplikaatiot, 90 päivän kuolleisuus ja kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat kelvollisia haimaleikkaukseen (PD), joita pidetään suurena riskinä CPET-löydösten (anaerobinen kynnys, AU <11 ml/kg/min) perusteella (vanhemmat P et al. Crit Care. 2004;8:369-72) ja laitoksemme monitieteinen komitea hyväksyi ehdokkaaksi mainittuun leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-elektiivinen leikkaus;
  • Palliatiivinen leikkaus;
  • Epävakaa hengitys- tai sydänsairaus;
  • Liikkumis- tai kognitiiviset rajoitukset, jotka estävät ohjelman noudattamisen;
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutus
Potilaille tehdään esikuntoutus 3-4 viikkoa ennen haimaleikkausta.
Fyysinen ja kardiopulmonaalinen harjoittelu, yksilöllinen ravitsemus sekä ahdistuksen ja masennuksen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimodaalisen esikuntoutushoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida multimodaalisen esikuntoutusohjelman tehokkuutta korkean riskin kirurgisilla potilailla, joille tehdään haiman onkologinen resektio aerobisen kapasiteetin (huippuhapenkulutus, anaerobinen kynnys) paranemisen kannalta CPET:llä mitattuna.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi potilaan suorittamien hoitokertojen prosenttiosuus
30 päivää
Sarkopenian arviointi esihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sarkopenia analysoitiin objektiivisesti CT-skannauksella.
4 viikkoa
Vaikutuksen arviointi koettuun elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvio ohjelman vaikutuksesta potilaiden elämänlaatuun EuroQol (Qual Life Res. 1999 ;8:303-10)
4 viikkoa
Tulehdusvasteeseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) esiintyminen tai puuttuminen leikkausta edeltävänä aikana. SIRS määritellään kahdella seuraavista kriteereistä: Kehonlämpö yli 38 tai alle 36 celsiusastetta.

Syke yli 90 lyöntiä/min Hengitystiheys yli 20 hengitystä minuutissa tai CO2:n osapaine alle 32 mmHg Leukosyyttien määrä yli 12000 tai alle 4000/mikrolitraa tai yli 10 % epäkypsiä muotoja tai vyöhykkeitä.

30 päivää
Arvio vaikutuksesta postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden esiintyvyys
30 päivää
Komplikaatioiden vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen esikuntoutus

3
Tilaa