Avaliação da Pré-Habilitação como Estratégia para Minimizar o Risco Cirúrgico em Cirurgia Pancreática: Eficácia e Fatores Determinantes.
Vários estudos em cirurgia abdominal de grande porte demonstraram que a otimização pré-operatória de pacientes cirúrgicos por meio da pré-habilitação está associada a menos complicações pós-operatórias. Entretanto, a resposta dos pacientes à otimização pré-operatória é imprevisível, não havendo estudos que comprovem o real benefício na cirurgia pancreática.
Objetivos: Avaliar os benefícios da pré-reabilitação em cirurgia pancreática e identificar os fatores associados a uma otimização efetiva. Objetivos secundários: impacto da pré-habilitação no estado nutricional, sarcopenia, qualidade de vida, marcadores de inflamação, complicações pós-operatórias e permanência hospitalar em comparação com pacientes de baixo risco.
Projeto: Uma avaliação multimodal objetiva será realizada nos pacientes candidatos à pancreatoduodenectomia (PD) para identificar pacientes com alto risco de complicações pós-operatórias. Esses pacientes passarão por pré-habilitação e a resposta será avaliada. Intervenção: A pré-habilitação multimodal incluirá:
- Treinamento físico e cardiopulmonar seguido de um programa personalizado de acordo com a capacidade aeróbica basal, circunstâncias do paciente e adesão, baseado na comunidade e controlado remotamente com tecnologia de informação e comunicação (TIC).
- Programa de nutrição personalizado adaptado à doença de base (insuficiência exócrina, caquexia e sarcopenia, diabetes).
- Tratamento da ansiedade e depressão.
Sujeitos: 56 pacientes consecutivos candidatos de alto risco (limiar anaeróbico 11ml/kg/min no TCPE) para DP recrutados no Hospital Clinic de Barcelona. As variáveis pós-operatórias serão comparadas com pacientes de baixo risco avaliados no mesmo período do estudo.
Análise:
A principal variável será a capacidade aeróbica (VO2máx, AT). As variáveis secundárias (antes e depois do programa) serão estado nutricional, sarcopenia, qualidade de vida, marcadores de inflamação e resposta imune, internação, complicações, mortalidade em 90 dias e custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carol González, MD
- Número de telefone: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contato:
- Carol González, MD
- Número de telefone: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos elegíveis para cirurgia pancreática (PD) que são considerados de alto risco com base nos achados do TCPE (limiar anaeróbico, AU <11ml/kg/min) (Older P et al. Crit Care. 2004;8:369-72) e aceitos como candidatos à referida cirurgia pela comissão multidisciplinar de nossa Instituição.
Critério de exclusão:
- Cirurgia não eletiva;
- Cirurgia paliativa;
- Doença respiratória ou cardíaca instável;
- Limitações locomotoras ou cognitivas que impeçam a adesão ao programa;
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-habilitação
Os pacientes passam por pré-habilitação durante 3-4 semanas antes de serem submetidos à cirurgia pancreática.
|
Treino físico e cardiopulmonar, nutrição personalizada e tratamento da ansiedade e depressão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de uma pré-habilitação multimodal
Prazo: 4 semanas
|
Avaliar a eficácia de um programa de pré-habilitação multimodal em pacientes cirúrgicos de alto risco submetidos à ressecção oncológica do pâncreas em termos de melhora na capacidade aeróbica (pico de consumo de oxigênio, limiar anaeróbico) medida por meio de um TCPE.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da adesão ao programa
Prazo: 30 dias
|
Avalie a % de sessões que o paciente completou
|
30 dias
|
|
Avaliação da sarcopenia após pré-habilitação
Prazo: 4 semanas
|
Sarcopenia analisada objetivamente com tomografia computadorizada.
|
4 semanas
|
|
Avaliação do impacto na qualidade de vida percebida
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do impacto do programa na qualidade de vida do paciente segundo EuroQol (Qual Life Res.
1999;8:303-10)
|
4 semanas
|
|
Avaliação do impacto na resposta inflamatória após a intervenção
Prazo: 30 dias
|
Presença ou ausência de Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) no pré-operatório. SIRS definida por dois dos seguintes critérios: Temperatura corporal acima de 38 ou abaixo de 36 graus Celsius. Frequência cardíaca maior que 90 batimentos/minuto Frequência respiratória maior que 20 respirações/minuto ou pressão parcial de CO2 menor que 32 mmHg Contagem de leucócitos maior que 12.000 ou menor que 4.000 /microlitros ou mais de 10% de formas ou bandas imaturas. |
30 dias
|
|
Avaliação do impacto na incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Incidência de complicações
|
30 dias
|
|
Avaliação da gravidade das complicações
Prazo: 30 dias
|
Complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2020/0477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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