Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præhabilitering som en strategi til at minimere kirurgisk risiko i bugspytkirtelkirurgi: effektivitet og bestemmende faktorer.

3. august 2022 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Adskillige undersøgelser inden for større abdominalkirurgi viste, at præoperativ optimering af kirurgiske patienter gennem præhabilitering er forbundet med færre postoperative komplikationer. Patienternes respons på præoperativ optimering er dog uforudsigelig, og der er ingen undersøgelser, der bekræfter den reelle fordel ved pancreaskirurgi.

Mål: At vurdere fordelene ved præ-rehabilitering i bugspytkirtelkirurgi og identificere de faktorer, der er forbundet med en effektiv optimering. Sekundære mål: præhabiliteringens indvirkning på ernæringsstatus, sarkopeni, livskvalitet, inflammationsmarkører, postoperative komplikationer og hospitalsophold sammenlignet med lavrisikopatienter.

Design: En objektiv multimodal vurdering vil blive udført på de patienter, der er kandidater til pancreaticoduodenectomy (PD) for at identificere patienter med høj risiko for postoperative komplikationer. Disse patienter vil gennemgå præhabilitering, og respons vil blive evalueret. Intervention: Multimodal præhabilitering vil omfatte:

  1. Fysisk og hjerte-lungetræning efterfulgt af et personligt program i henhold til basal aerob kapacitet, patientforhold og compliance, lokalsamfundsbaseret og fjernstyret med informations- og kommunikationsteknologi (IKT).
  2. Personligt tilpasset ernæringsprogram tilpasset den underliggende sygdom (eksokrin insufficiens, kakeksi og sarkopeni, diabetes).
  3. Behandling af angst og depression.

Forsøgspersoner: 56 på hinanden følgende patienter, som er højrisikokandidater (anaerob tærskel 11ml/kg/min ved CPET) til PD rekrutteret på Hospital Clinic i Barcelona. Postoperative variabler vil blive sammenlignet med lavrisikopatienter evalueret i samme undersøgelsesperiode.

Analyse:

Hovedvariablen vil være aerob kapacitet (VO2max, AT). Sekundære variabler (før og efter programmet) vil være ernæringsstatus, sarkopeni, livskvalitet, inflammationsmarkører og immunrespons, hospitalsophold, komplikationer, 90-dages dødelighed og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er kvalificerede til pancreaskirurgi (PD), som anses for høj risiko baseret på resultaterne af CPET (anaerob tærskel, AU <11ml/kg/min) (Older P et al. Crit Care. 2004;8:369-72) og accepteret som kandidater til nævnte operation af vores institutions tværfaglige udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi;
  • Palliativ kirurgi;
  • Ustabil luftvejs- eller hjertesygdom;
  • Lokomotoriske eller kognitive begrænsninger, der forhindrer overholdelse af programmet;
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Patienter gennemgår præhabilitering i løbet af 3-4 uger, før de gennemgår bugspytkirteloperation.
Adfærdsmæssigt: Multimodal præhabilitering
Fysisk og hjerte-lungetræning, personlig ernæring og behandling af angst og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​en multimodal præhabilitering
Tidsramme: 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​et multimodalt præhabiliteringsprogram hos højrisiko kirurgiske patienter, der gennemgår onkologisk resektion af bugspytkirtlen med hensyn til forbedring af aerob kapacitet (peak iltforbrug, anaerob tærskel) målt gennem en CPET.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tilslutning til programmet
Tidsramme: 30 dage
Vurder procentdelen af ​​sessioner, som patienten har gennemført
30 dage
Evaluering af sarkopeni efter præhabilitering
Tidsramme: 4 uger
Sarkopeni analyseret objektivt med en CT-scanning.
4 uger
Evaluering af indvirkningen på oplevet livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af programmets indvirkning på patientens livskvalitet ifølge EuroQol (Qual Life Res. 1999; 8:303-10)
4 uger
Evaluering af indvirkningen på det inflammatoriske respons efter interventionen
Tidsramme: 30 dage

Tilstedeværelse eller fravær af Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) i den præoperative periode. SIRS defineret af to af følgende kriterier: Kropstemperatur over 38 eller under 36 grader Celsius.

Hjertefrekvens større end 90 slag/minut Respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger/minut eller partialtryk af CO2 mindre end 32 mmHg Leukocyttal større end 12000 eller mindre end 4000/mikroliter eller over 10 % umodne former eller bånd.
30 dage
Evaluering af indvirkningen på forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af komplikationer
30 dage
Evaluering af sværhedsgraden af ​​komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo-klassifikation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2020/0477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Multimodal præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner