Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prerehabilitacji jako strategii minimalizacji ryzyka chirurgicznego w chirurgii trzustki: skuteczność i czynniki determinujące.

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Kilka badań dotyczących dużych operacji brzusznych wykazało, że przedoperacyjna optymalizacja pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez prehabilitację wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych. Reakcja pacjentów na optymalizację przedoperacyjną jest jednak nieprzewidywalna i nie ma badań potwierdzających realną korzyść z operacji trzustki.

Cel: Ocena korzyści płynących z prerehabilitacji w chirurgii trzustki oraz identyfikacja czynników związanych ze skuteczną optymalizacją. Cele drugorzędne: wpływ prehabilitacji na stan odżywienia, sarkopenię, jakość życia, markery stanu zapalnego, powikłania pooperacyjne i pobyt w szpitalu w porównaniu z pacjentami niskiego ryzyka.

Projekt: obiektywna wielomodalna ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy są kandydatami do pankreatoduodenektomii (PD) w celu zidentyfikowania pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Pacjenci ci zostaną poddani prehabilitacji, a odpowiedź zostanie oceniona. Interwencja: multimodalna rehabilitacja obejmie:

  1. Trening fizyczny i krążeniowo-oddechowy, po którym następuje spersonalizowany program dostosowany do podstawowej wydolności tlenowej, warunków pacjenta i przestrzegania zaleceń, oparty na społeczności i zdalnie sterowany za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT).
  2. Spersonalizowany program żywieniowy dostosowany do choroby podstawowej (niewydolność zewnątrzwydzielnicza, kacheksja i sarkopenia, cukrzyca).
  3. Leczenie lęku i depresji.

Pacjenci: 56 kolejnych pacjentów, którzy są kandydatami wysokiego ryzyka (próg beztlenowy 11 ml/kg/min przy CPET) do PD rekrutowanych w Klinice Szpitala w Barcelonie. Zmienne pooperacyjne zostaną porównane z pacjentami niskiego ryzyka ocenianymi w tym samym okresie badania.

Analiza:

Główną zmienną będzie wydolność tlenowa (VO2max, AT). Zmiennymi drugorzędnymi (przed i po programie) będą stan odżywienia, sarkopenia, jakość życia, markery stanu zapalnego i odpowiedź immunologiczna, pobyt w szpitalu, powikłania, 90-dniowa śmiertelność i koszty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci kwalifikujący się do operacji trzustki (PD), których uważa się za pacjentów wysokiego ryzyka na podstawie wyników CPET (próg beztlenowy, AU <11 ml/kg/min) (Older P i in. Opieka krytyczna. 2004;8:369-72) i zaakceptowane jako kandydaci do wspomnianej operacji przez multidyscyplinarną komisję naszej instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia nieplanowana;
  • Chirurgia paliatywna;
  • Niestabilna choroba układu oddechowego lub serca;
  • Ograniczenia lokomotoryczne lub poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie programu;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Pacjenci przechodzą prehabilitację przez 3-4 tygodnie przed operacją trzustki.
Behawioralne: Multimodalna Prehabilitacja
Trening fizyczny i krążeniowo-oddechowy, spersonalizowane odżywianie oraz leczenie lęków i depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność multimodalnej prehabilitacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena skuteczności multimodalnego programu prehabilitacyjnego u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych onkologicznej resekcji trzustki pod kątem poprawy wydolności tlenowej (szczytowe zużycie tlenu, próg beztlenowy) mierzonej metodą CPET.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania programu
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń, jaki procent sesji ukończył pacjent
30 dni
Ocena sarkopenii po prehabilitacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sarkopenia analizowana obiektywnie za pomocą tomografii komputerowej.
4 tygodnie
Ocena wpływu na postrzeganą jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu programu na jakość życia pacjentów według EuroQol (Qual Life Res. 1999 ;8:303-10)
4 tygodnie
Ocena wpływu na odpowiedź zapalną po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni

Obecność lub brak zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) w okresie przedoperacyjnym. SIRS zdefiniowany przez dwa z następujących kryteriów: Temperatura ciała powyżej 38 lub poniżej 36 stopni Celsjusza.

Tętno powyżej 90 uderzeń na minutę Częstość oddechów powyżej 20 oddechów na minutę lub ciśnienie parcjalne CO2 poniżej 32 mmHg Liczba leukocytów powyżej 12000 lub poniżej 4000 /mikrolitrów lub ponad 10% niedojrzałych form lub prążków.
30 dni
Ocena wpływu na częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie powikłań
30 dni
Ocena ciężkości powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2020/0477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multimodalna Prehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj