Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преабилитации как стратегии минимизации хирургического риска при операциях на поджелудочной железе: эффективность и определяющие факторы.

3 августа 2022 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Несколько исследований в обширной абдоминальной хирургии показали, что предоперационная оптимизация хирургических пациентов посредством преабилитации связана с меньшим количеством послеоперационных осложнений. Однако реакция пациентов на предоперационную оптимизацию непредсказуема, и нет исследований, подтверждающих реальную пользу хирургии поджелудочной железы.

Цели: оценить преимущества пререабилитационного лечения в хирургии поджелудочной железы и определить те факторы, которые связаны с эффективной оптимизацией. Второстепенные цели: влияние преабилитации на нутритивный статус, саркопению, качество жизни, маркеры воспаления, послеоперационные осложнения и пребывание в стационаре по сравнению с пациентами с низким риском.

Дизайн: будет проводиться объективная мультимодальная оценка пациентов, являющихся кандидатами на панкреатодуоденальную резекцию (ПД), для выявления пациентов с высоким риском послеоперационных осложнений. Эти пациенты будут проходить преабилитацию, и ответ будет оцениваться. Вмешательство: мультимодальная преабилитация будет включать:

  1. Физические и сердечно-легочные тренировки, за которыми следует индивидуальная программа в соответствии с базовыми аэробными способностями, обстоятельствами пациента и соблюдением требований, по месту жительства и с дистанционным управлением с помощью информационно-коммуникационных технологий (ИКТ).
  2. Персонализированная программа питания, адаптированная к основному заболеванию (экзокринная недостаточность, кахексия и саркопения, сахарный диабет).
  3. Лечение тревоги и депрессии.

Субъекты: 56 последовательных пациентов, которые являются кандидатами высокого риска (анаэробный порог 11 мл/кг/мин при CPET) для ПД, набранных в госпитальной клинике Барселоны. Послеоперационные переменные будут сравниваться с пациентами с низким риском, оцениваемыми в течение того же периода исследования.

Анализ:

Основной переменной будет аэробная мощность (VO2max, AT). Вторичными переменными (до и после программы) будут статус питания, саркопения, качество жизни, маркеры воспаления и иммунный ответ, пребывание в больнице, осложнения, 90-дневная смертность и затраты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol González, MD
  • Номер телефона: +34638725100
  • Электронная почта: carol.gonzaleza@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым показано хирургическое вмешательство на поджелудочной железе (ПД), которые относятся к группе высокого риска на основании результатов CPET (анаэробный порог, AU <11 мл/кг/мин) (Older P et al. Критический уход. 2004; 8:369-72) и приняты в качестве кандидатов на указанную операцию междисциплинарным комитетом нашего института.

Критерий исключения:

  • Неэлективная хирургия;
  • Паллиативная хирургия;
  • Нестабильное респираторное или сердечное заболевание;
  • Локомоторные или когнитивные ограничения, препятствующие выполнению программы;
  • Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Пациенты проходят преабилитацию в течение 3-4 недель перед операцией на поджелудочной железе.
Поведенческий: Мультимодальная преабилитация
Физические и сердечно-легочные тренировки, индивидуальное питание и лечение тревоги и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность мультимодальной преабилитации
Временное ограничение: 4 недели
Оценить эффективность мультимодальной программы преабилитации у хирургических больных высокого риска, перенесших онкологическую резекцию поджелудочной железы, с точки зрения улучшения аэробной способности (пиковое потребление кислорода, анаэробный порог), измеренной с помощью КПНТ.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приверженности программе
Временное ограничение: 30 дней
Оценить % сеансов, которые завершил пациент
30 дней
Оценка саркопении после предварительной реабилитации
Временное ограничение: 4 недели
Саркопения объективно проанализирована с помощью компьютерной томографии.
4 недели
Оценка влияния на воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: 4 недели
Оценка влияния программы на качество жизни пациентов по данным EuroQol (Qual Life Res. 1999; 8:303-10)
4 недели
Оценка влияния на воспалительную реакцию после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней

Наличие или отсутствие синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) в предоперационном периоде. SIRS определяется двумя из следующих критериев: Температура тела выше 38 или ниже 36 градусов Цельсия.

Частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту Частота дыхания более 20 вдохов в минуту или парциальное давление CO2 менее 32 мм рт.ст. Количество лейкоцитов более 12000 или менее 4000/мкл или более 10% незрелых форм или полос.
30 дней
Оценка влияния на частоту послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений
30 дней
Оценка тяжести осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Осложнения по классификации Clavien-Dindo
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2020/0477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться