Valutazione della preabilitazione come strategia per ridurre al minimo il rischio chirurgico nella chirurgia pancreatica: efficacia e fattori determinanti.
Diversi studi sulla chirurgia addominale maggiore hanno dimostrato che l'ottimizzazione preoperatoria dei pazienti chirurgici attraverso la preabilitazione è associata a un minor numero di complicanze postoperatorie. Tuttavia, la risposta dei pazienti all'ottimizzazione preoperatoria è imprevedibile e non ci sono studi che confermino il reale beneficio nella chirurgia pancreatica.
Obiettivi: valutare i benefici della pre-riabilitazione in chirurgia pancreatica e identificare i fattori associati a un'efficace ottimizzazione. Obiettivi secondari: impatto della preabilitazione su stato nutrizionale, sarcopenia, qualità della vita, marcatori di infiammazione, complicanze postoperatorie e degenza ospedaliera rispetto ai pazienti a basso rischio.
Disegno: Verrà eseguita una valutazione obiettiva multimodale su quei pazienti che sono candidati a pancreaticoduodenectomia (PD) per identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze postoperatorie. Questi pazienti saranno sottoposti a preabilitazione e la risposta sarà valutata. Intervento: la preabilitazione multimodale includerà:
- Allenamento fisico e cardiopolmonare seguito da un programma personalizzato in base alla capacità aerobica basale, alle circostanze e alla compliance del paziente, basato sulla comunità e controllato a distanza con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT).
- Programma nutrizionale personalizzato adattato alla patologia di base (insufficienza esocrina, cachessia e sarcopenia, diabete).
- Trattamento dell'ansia e della depressione.
Soggetti: 56 pazienti consecutivi che sono candidati ad alto rischio (soglia anaerobica 11 ml/kg/min al CPET) per PD reclutati presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona. Le variabili postoperatorie saranno confrontate con i pazienti a basso rischio valutati durante lo stesso periodo di studio.
Analisi:
La variabile principale sarà la capacità aerobica (VO2max, AT). Le variabili secondarie (prima e dopo il programma) saranno lo stato nutrizionale, la sarcopenia, la qualità della vita, i marcatori di infiammazione e la risposta immunitaria, la degenza ospedaliera, le complicanze, la mortalità a 90 giorni ei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carol González, MD
- Numero di telefono: +34638725100
- Email: carol.gonzaleza@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contatto:
- Carol González, MD
- Numero di telefono: +34638725100
- Email: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti eleggibili per chirurgia pancreatica (PD) che sono considerati ad alto rischio sulla base dei risultati del CPET (soglia anaerobica, AU <11ml/kg/min) (Older P et al. Cura della critica. 2004;8:369-72) e accettati come candidati a detto intervento dal comitato multidisciplinare della nostra Istituzione.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non elettiva;
- Chirurgia palliativa;
- Malattia respiratoria o cardiaca instabile;
- Limitazioni locomotorie o cognitive che impediscono l'adesione al programma;
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione
I pazienti vengono sottoposti a preabilitazione durante 3-4 settimane prima di sottoporsi a chirurgia pancreatica.
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Allenamento fisico e cardiopolmonare, nutrizione personalizzata e trattamento di ansia e depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di una preabilitazione multimodale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare l'efficacia di un programma di preabilitazione multimodale in pazienti chirurgici ad alto rischio sottoposti a resezione oncologica del pancreas in termini di miglioramento della capacità aerobica (picco consumo di ossigeno, soglia anaerobica) misurata attraverso un CPET.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'adesione al programma
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la % di sessioni completate dal paziente
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30 giorni
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Valutazione della sarcopenia dopo la preabilitazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sarcopenia analizzata oggettivamente con una TAC.
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4 settimane
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Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita percepita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dell'impatto del programma sulla qualità della vita del paziente secondo EuroQol (Qual Life Res.
1999 ;8:303-10)
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4 settimane
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Valutazione dell'impatto sulla risposta infiammatoria dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza o assenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) durante il periodo preoperatorio. SIRS definita da due dei seguenti criteri: Temperatura corporea superiore a 38 o inferiore a 36 gradi Celsius. Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti/minuto Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri/minuto o pressione parziale di CO2 inferiore a 32 mmHg Conta leucocitaria superiore a 12000 o inferiore a 4000 /microlitri o oltre il 10% di forme o bande immature. |
30 giorni
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Valutazione dell'impatto sull'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di complicanze
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30 giorni
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Valutazione della gravità delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2020/0477
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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