Bewertung der Prähabilitation als Strategie zur Minimierung des chirurgischen Risikos in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie: Wirksamkeit und bestimmende Faktoren.
Mehrere Studien in der großen Bauchchirurgie zeigten, dass die präoperative Optimierung chirurgischer Patienten durch Prähabilitation mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden ist. Allerdings ist die Reaktion der Patienten auf eine präoperative Optimierung unvorhersehbar und es gibt keine Studien, die den tatsächlichen Nutzen einer Bauchspeicheldrüsenchirurgie bestätigen.
Ziele: Bewertung der Vorteile der Vorrehabilitation in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie und Identifizierung der Faktoren, die mit einer wirksamen Optimierung verbunden sind. Sekundäre Ziele: Einfluss der Prähabilitation auf Ernährungszustand, Sarkopenie, Lebensqualität, Entzündungsmarker, postoperative Komplikationen und Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu Patienten mit geringem Risiko.
Design: Bei Patienten, die für eine Pankreatikoduodenektomie (PD) in Frage kommen, wird eine objektive multimodale Beurteilung durchgeführt, um Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen zu identifizieren. Diese Patienten werden einer Prähabilitation unterzogen und das Ansprechen wird bewertet. Intervention: Die multimodale Prehabilitation umfasst:
- Körperliches und kardiopulmonales Training, gefolgt von einem personalisierten Programm entsprechend der basalen aeroben Kapazität, den Umständen des Patienten und der Compliance, gemeindebasiert und ferngesteuert mit Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT).
- Personalisiertes, an die Grunderkrankung angepasstes Ernährungsprogramm (exokrine Insuffizienz, Kachexie und Sarkopenie, Diabetes).
- Behandlung von Angstzuständen und Depressionen.
Probanden: 56 aufeinanderfolgende Patienten, die Hochrisikokandidaten (anaerobe Schwelle 11 ml/kg/min bei CPET) für PD sind, rekrutiert in der Krankenhausklinik von Barcelona. Postoperative Variablen werden mit Patienten mit geringem Risiko verglichen, die im gleichen Studienzeitraum untersucht wurden.
Analyse:
Die Hauptvariable wird die aerobe Kapazität (VO2max, AT) sein. Sekundäre Variablen (vor und nach dem Programm) sind Ernährungszustand, Sarkopenie, Lebensqualität, Entzündungsmarker und Immunantwort, Krankenhausaufenthalt, Komplikationen, 90-Tage-Mortalität und Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carol González, MD
- Telefonnummer: +34638725100
- E-Mail: carol.gonzaleza@gmail.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Kontakt:
- Carol González, MD
- Telefonnummer: +34638725100
- E-Mail: carol.gonzaleza@clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für eine Bauchspeicheldrüsenoperation (PD) in Frage kommen und aufgrund der Ergebnisse des CPET als Hochrisikopatienten gelten (anaerobe Schwelle, AU <11 ml/kg/min) (Older P et al. Kritische Pflege. 2004;8:369-72) und vom multidisziplinären Komitee unserer Institution als Kandidaten für die besagte Operation angenommen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht elektive Chirurgie;
- Palliative Chirurgie;
- Instabile Atemwegs- oder Herzerkrankung;
- Bewegungseinschränkungen oder kognitive Einschränkungen, die die Einhaltung des Programms verhindern;
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prähabilitation
Die Patienten werden 3–4 Wochen vor einer Bauchspeicheldrüsenoperation prähabilisiert.
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Körperliches und kardiopulmonales Training, personalisierte Ernährung und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit einer multimodalen Prehabilitation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit eines multimodalen Prähabilitationsprogramms bei chirurgischen Hochrisikopatienten, die sich einer onkologischen Resektion der Bauchspeicheldrüse unterziehen, im Hinblick auf die Verbesserung der aeroben Kapazität (Spitzensauerstoffverbrauch, anaerobe Schwelle), gemessen durch ein CPET.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Sitzungen, die der Patient abgeschlossen hat
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30 Tage
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Beurteilung der Sarkopenie nach Prähabilitation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sarkopenie wurde objektiv mit einem CT-Scan analysiert.
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4 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen auf die wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Lebensqualität der Patienten gemäß EuroQol (Qual Life Res.
1999 ;8:303-10)
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4 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen auf die Entzündungsreaktion nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) während der präoperativen Phase. SIRS wird durch zwei der folgenden Kriterien definiert: Körpertemperatur über 38 oder unter 36 Grad Celsius. Herzfrequenz über 90 Schläge/Minute. Atemfrequenz über 20 Atemzüge/Minute oder CO2-Partialdruck unter 32 mmHg. Leukozytenzahl über 12.000 oder unter 4.000/Mikroliter oder über 10 % unreife Formen oder Bänder. |
30 Tage
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Bewertung der Auswirkungen auf die Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit von Komplikationen
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30 Tage
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Bewertung der Schwere der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2020/0477
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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