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췌장수술에서 수술 위험도를 최소화하기 위한 수술 전 재활치료의 평가: 효능 및 결정요인.

2022년 8월 3일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

주요 복부 수술에 대한 여러 연구에서 사전 훈련을 통한 수술 환자의 수술 전 최적화가 수술 후 합병증 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 그러나 수술 전 최적화에 대한 환자의 반응은 예측할 수 없으며 췌장 수술의 실질적인 이점을 확인한 연구는 없습니다.

목표: 췌장 수술에서 사전 재활의 이점을 평가하고 효과적인 최적화와 관련된 요인을 식별합니다. 2차 목표: 영양 상태, 근육감소증, 삶의 질, 염증 표지자, 수술 후 합병증 및 저위험 환자에 비해 입원에 대한 사전 재활의 영향.

설계: 췌장십이지장절제술(PD) 대상 환자에 대해 객관적인 다중 모드 평가를 수행하여 수술 후 합병증 위험이 높은 환자를 식별합니다. 이 환자들은 사전 훈련을 받고 반응을 평가할 것입니다. 개입:다중 모드 사전 재활에는 다음이 포함됩니다.

  1. 기본 유산소 능력, 환자 상황 및 순응도, 커뮤니티 기반 및 정보 통신 기술(ICT)을 통한 원격 제어에 따라 개인화된 프로그램이 뒤따르는 신체 및 심폐 훈련.
  2. 기저 질환(외분비 기능 부전, 악액질 및 근육감소증, 당뇨병)에 맞는 맞춤형 영양 프로그램.
  3. 불안과 우울증의 치료.

피험자: 바르셀로나 병원 클리닉에 모집된 PD에 대한 고위험 후보(CPET에서 혐기성 역치 11ml/kg/min)인 연속 환자 56명. 수술 후 변수는 동일한 연구 기간 동안 평가된 저위험 환자와 비교됩니다.

분석:

주요 변수는 유산소 능력(VO2max, AT)입니다. 2차 변수(프로그램 전후)는 영양 상태, 근감소증, 삶의 질, 염증 지표 및 면역 반응, 입원, 합병증, 90일 사망률 및 비용입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CPET(혐기성 역치, AU <11ml/kg/min)의 결과에 따라 고위험으로 간주되는 췌장 수술(PD)에 적합한 성인 환자(Older P et al. 크리티컬 케어. 2004;8:369-72) 우리 기관의 다학제 위원회에서 해당 수술 후보로 승인되었습니다.

제외 기준:

  • 비 선택적 수술;
  • 완화 수술;
  • 불안정한 호흡기 또는 심장 질환;
  • 프로그램 준수를 방해하는 운동 또는 인지 제한;
  • 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
환자는 췌장 수술을 받기 전 3-4주 동안 사전 재활을 받습니다.
신체 및 심폐 훈련, 맞춤형 영양 및 불안 및 우울증 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 모드 사전 훈련의 효능
기간: 4 주
CPET를 통해 측정된 호기성 용량(최대 산소 소비량, 무산소 역치)의 개선 측면에서 췌장의 종양학적 절제술을 받는 고위험 수술 환자에서 다중 모드 사전 재활 프로그램의 효능을 평가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 준수 여부 평가
기간: 30 일
환자가 완료한 세션의 % 평가
30 일
사전 재활 후 근감소증 평가
기간: 4 주
근감소증은 CT 스캔으로 객관적으로 분석했습니다.
4 주
인지된 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 4 주
EuroQol(Qual Life Res. 1999;8:303-10)
4 주
개입 후 염증 반응에 대한 영향 평가
기간: 30 일

수술 전 기간 동안 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)의 존재 또는 부재. SIRS는 다음 기준 중 두 가지로 정의됩니다. 체온이 섭씨 38도 이상 또는 36도 미만입니다.

심박수 90회/분 초과 호흡수 분당 20회 초과 또는 CO2 분압 32mmHg 미만

30 일
수술 후 합병증 발생에 미치는 영향 평가
기간: 30 일
합병증의 발생
30 일
합병증 중증도 평가
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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