- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05489419
췌장수술에서 수술 위험도를 최소화하기 위한 수술 전 재활치료의 평가: 효능 및 결정요인.
주요 복부 수술에 대한 여러 연구에서 사전 훈련을 통한 수술 환자의 수술 전 최적화가 수술 후 합병증 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 그러나 수술 전 최적화에 대한 환자의 반응은 예측할 수 없으며 췌장 수술의 실질적인 이점을 확인한 연구는 없습니다.
목표: 췌장 수술에서 사전 재활의 이점을 평가하고 효과적인 최적화와 관련된 요인을 식별합니다. 2차 목표: 영양 상태, 근육감소증, 삶의 질, 염증 표지자, 수술 후 합병증 및 저위험 환자에 비해 입원에 대한 사전 재활의 영향.
설계: 췌장십이지장절제술(PD) 대상 환자에 대해 객관적인 다중 모드 평가를 수행하여 수술 후 합병증 위험이 높은 환자를 식별합니다. 이 환자들은 사전 훈련을 받고 반응을 평가할 것입니다. 개입:다중 모드 사전 재활에는 다음이 포함됩니다.
- 기본 유산소 능력, 환자 상황 및 순응도, 커뮤니티 기반 및 정보 통신 기술(ICT)을 통한 원격 제어에 따라 개인화된 프로그램이 뒤따르는 신체 및 심폐 훈련.
- 기저 질환(외분비 기능 부전, 악액질 및 근육감소증, 당뇨병)에 맞는 맞춤형 영양 프로그램.
- 불안과 우울증의 치료.
피험자: 바르셀로나 병원 클리닉에 모집된 PD에 대한 고위험 후보(CPET에서 혐기성 역치 11ml/kg/min)인 연속 환자 56명. 수술 후 변수는 동일한 연구 기간 동안 평가된 저위험 환자와 비교됩니다.
분석:
주요 변수는 유산소 능력(VO2max, AT)입니다. 2차 변수(프로그램 전후)는 영양 상태, 근감소증, 삶의 질, 염증 지표 및 면역 반응, 입원, 합병증, 90일 사망률 및 비용입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carol González, MD
- 전화번호: +34638725100
- 이메일: carol.gonzaleza@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
-
연락하다:
- Carol González, MD
- 전화번호: +34638725100
- 이메일: carol.gonzaleza@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPET(혐기성 역치, AU <11ml/kg/min)의 결과에 따라 고위험으로 간주되는 췌장 수술(PD)에 적합한 성인 환자(Older P et al. 크리티컬 케어. 2004;8:369-72) 우리 기관의 다학제 위원회에서 해당 수술 후보로 승인되었습니다.
제외 기준:
- 비 선택적 수술;
- 완화 수술;
- 불안정한 호흡기 또는 심장 질환;
- 프로그램 준수를 방해하는 운동 또는 인지 제한;
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
환자는 췌장 수술을 받기 전 3-4주 동안 사전 재활을 받습니다.
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신체 및 심폐 훈련, 맞춤형 영양 및 불안 및 우울증 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 모드 사전 훈련의 효능
기간: 4 주
|
CPET를 통해 측정된 호기성 용량(최대 산소 소비량, 무산소 역치)의 개선 측면에서 췌장의 종양학적 절제술을 받는 고위험 수술 환자에서 다중 모드 사전 재활 프로그램의 효능을 평가합니다.
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수 여부 평가
기간: 30 일
|
환자가 완료한 세션의 % 평가
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30 일
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사전 재활 후 근감소증 평가
기간: 4 주
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근감소증은 CT 스캔으로 객관적으로 분석했습니다.
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4 주
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인지된 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 4 주
|
EuroQol(Qual Life Res.
1999;8:303-10)
|
4 주
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개입 후 염증 반응에 대한 영향 평가
기간: 30 일
|
수술 전 기간 동안 SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome)의 존재 또는 부재. SIRS는 다음 기준 중 두 가지로 정의됩니다. 체온이 섭씨 38도 이상 또는 36도 미만입니다. 심박수 90회/분 초과 호흡수 분당 20회 초과 또는 CO2 분압 32mmHg 미만 |
30 일
|
수술 후 합병증 발생에 미치는 영향 평가
기간: 30 일
|
합병증의 발생
|
30 일
|
합병증 중증도 평가
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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