Evaluación de la prehabilitación como estrategia para minimizar el riesgo quirúrgico en cirugía pancreática: eficacia y condicionantes.
Varios estudios en cirugía abdominal mayor demostraron que la optimización preoperatoria de los pacientes quirúrgicos a través de la prehabilitación se asocia con menos complicaciones postoperatorias. Sin embargo, la respuesta de los pacientes a la optimización preoperatoria es impredecible y no hay estudios que confirmen el beneficio real en la cirugía pancreática.
Objetivos: Evaluar los beneficios de la prerrehabilitación en cirugía pancreática, e identificar aquellos factores asociados a una optimización efectiva. Objetivos secundarios: impacto de la prehabilitación sobre el estado nutricional, sarcopenia, calidad de vida, marcadores de inflamación, complicaciones postoperatorias y estancia hospitalaria en comparación con pacientes de bajo riesgo.
Diseño: Se realizará una evaluación multimodal objetiva de aquellos pacientes candidatos a duodenopancreatectomía (DP) para identificar pacientes con alto riesgo de complicaciones postoperatorias. Estos pacientes se someterán a prehabilitación y se evaluará la respuesta. Intervención: La prehabilitación multimodal incluirá:
- Entrenamiento físico y cardiopulmonar seguido de un programa personalizado según capacidad aeróbica basal, circunstancias del paciente y cumplimiento, comunitario y teledirigido con tecnologías de la información y la comunicación (TIC).
- Programa de nutrición personalizado y adaptado a la enfermedad de base (insuficiencia exocrina, caquexia y sarcopenia, diabetes).
- Tratamiento de la ansiedad y la depresión.
Sujetos: 56 pacientes consecutivos candidatos de alto riesgo (umbral anaeróbico 11ml/kg/min en CPET) para DP reclutados en el Hospital Clínic de Barcelona. Las variables postoperatorias se compararán con pacientes de bajo riesgo evaluados durante el mismo período de estudio.
Análisis:
La variable principal será la capacidad aeróbica (VO2max, AT). Las variables secundarias (antes y después del programa) serán estado nutricional, sarcopenia, calidad de vida, marcadores de inflamación y respuesta inmune, estancia hospitalaria, complicaciones, mortalidad a 90 días y costes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carol González, MD
- Número de teléfono: +34638725100
- Correo electrónico: carol.gonzaleza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Carol González, MD
- Número de teléfono: +34638725100
- Correo electrónico: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos elegibles para cirugía pancreática (DP) que se consideran de alto riesgo según los hallazgos de la CPET (umbral anaeróbico, AU <11ml/kg/min) (Older P et al. Cuidado crítico. 2004;8:369-72) y aceptados como candidatos a dicha cirugía por el comité multidisciplinario de nuestra Institución.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva;
- cirugía paliativa;
- enfermedad respiratoria o cardiaca inestable;
- Limitaciones locomotoras o cognitivas que impidan la adherencia al programa;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitacion
Los pacientes se someten a una prehabilitación durante 3-4 semanas antes de someterse a una cirugía pancreática.
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Entrenamiento físico y cardiopulmonar, nutrición personalizada y tratamiento de la ansiedad y la depresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de una prehabilitación multimodal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar la eficacia de un programa de prehabilitación multimodal en pacientes quirúrgicos de alto riesgo sometidos a resección oncológica de páncreas en cuanto a la mejora de la capacidad aeróbica (consumo pico de oxígeno, umbral anaeróbico) medida a través de un CPET.
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la adherencia al programa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Valorar el % de sesiones que ha realizado el paciente
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30 dias
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Evaluación de la sarcopenia después de la prehabilitación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Sarcopenia analizada objetivamente con una tomografía computarizada.
|
4 semanas
|
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Evaluación del impacto en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del impacto del programa en la calidad de vida de los pacientes según EuroQol (Qual Life Res.
1999; 8:303-10)
|
4 semanas
|
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Evaluación del impacto en la respuesta inflamatoria tras la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Presencia o ausencia de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) durante el período preoperatorio. SIRS definido por dos de los siguientes criterios: Temperatura corporal superior a 38 o inferior a 36 grados centígrados. Frecuencia cardíaca superior a 90 latidos/minuto Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones/minuto o presión parcial de CO2 inferior a 32 mmHg Recuento de leucocitos superior a 12000 o inferior a 4000 /microlitros o superior al 10% formas o bandas inmaduras. |
30 dias
|
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Evaluación del impacto en la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones
|
30 dias
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Evaluación de la gravedad de las complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones según clasificación de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2020/0477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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