Hodnocení rehabilitace jako strategie k minimalizaci chirurgického rizika v pankreatické chirurgii: účinnost a určující faktory.
Několik studií ve velké břišní chirurgii prokázalo, že předoperační optimalizace chirurgických pacientů prostřednictvím rehabilitace je spojena s menším počtem pooperačních komplikací. Odpověď pacientů na předoperační optimalizaci je však nepředvídatelná a neexistují žádné studie potvrzující skutečný přínos v pankreatické operaci.
Cíl: Zhodnotit přínosy prerehabilitace v pankreatické chirurgii a identifikovat faktory spojené s efektivní optimalizací. Sekundární cíle: vliv rehabilitace na nutriční stav, sarkopenie, kvalitu života, markery zánětu, pooperační komplikace a pobyt v nemocnici ve srovnání s pacienty s nízkým rizikem.
Design: Objektivní multimodální hodnocení bude provedeno u těch pacientů, kteří jsou kandidáty pankreatoduodenektomie (PD), aby se identifikovali pacienti s vysokým rizikem pooperačních komplikací. Tito pacienti podstoupí rehabilitaci a bude hodnocena odpověď. Intervence: Multimodální rehabilitace bude zahrnovat:
- Fyzický a kardiopulmonální trénink následovaný personalizovaným programem podle bazální aerobní kapacity, okolností pacienta a compliance, komunitní a dálkově řízený pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT).
- Personalizovaný výživový program přizpůsobený základnímu onemocnění (exokrinní insuficience, kachexie a sarkopenie, diabetes).
- Léčba úzkosti a deprese.
Subjekty: 56 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou vysoce rizikovými kandidáty (anaerobní práh 11 ml/kg/min při CPET) pro PD přijatých na Hospital Clinic of Barcelona. Pooperační proměnné budou porovnány s pacienty s nízkým rizikem hodnoceným během stejného studijního období.
Analýza:
Hlavní proměnnou bude aerobní kapacita (VO2max, AT). Sekundární proměnné (před a po programu) budou nutriční stav, sarkopenie, kvalita života, markery zánětu a imunitní odpověď, pobyt v nemocnici, komplikace, 90denní mortalita a náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carol González, MD
- Telefonní číslo: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Carol González, MD
- Telefonní číslo: +34638725100
- E-mail: carol.gonzaleza@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti způsobilí k operaci pankreatu (PD), kteří jsou považováni za vysoce rizikové na základě nálezů CPET (anaerobní práh, AU < 11 ml/kg/min) (Starší P et al. Crit Care. 2004;8:369-72) a přijati jako kandidáti na uvedenou operaci multidisciplinární komisí naší instituce.
Kritéria vyloučení:
- Nevolitelná chirurgie;
- Paliativní chirurgie;
- Nestabilní respirační nebo srdeční onemocnění;
- Lokomotorická nebo kognitivní omezení, která brání dodržování programu;
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
Pacienti podstupují rehabilitaci během 3-4 týdnů před operací na slinivce.
|
Fyzický a kardiopulmonální trénink, personalizovaná výživa a léčba úzkosti a deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost multimodální rehabilitace
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit účinnost multimodálního rehabilitačního programu u vysoce rizikových chirurgických pacientů podstupujících onkologickou resekci pankreatu z hlediska zlepšení aerobní kapacity (maximální spotřeba kyslíku, anaerobní práh) měřené pomocí CPET.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dodržování programu
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte % sezení, která pacient dokončil
|
30 dní
|
|
Hodnocení sarkopenie po rehabilitaci
Časové okno: 4 týdny
|
Sarkopenie objektivně analyzována pomocí CT.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení vlivu na vnímanou kvalitu života
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení vlivu programu na kvalitu života pacientů podle EuroQol (Qual Life Res.
1999;8:303-10)
|
4 týdny
|
|
Vyhodnocení vlivu na zánětlivou odpověď po intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) během předoperačního období. SIRS definované dvěma z následujících kritérií: Tělesná teplota nad 38 nebo pod 36 stupňů Celsia. Srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/minutu Respirační frekvence vyšší než 20 dechů/minutu nebo parciální tlak CO2 nižší než 32 mmHg Počet leukocytů vyšší než 12 000 nebo nižší než 4 000/mikrolitr nebo více než 10 % nezralých forem nebo pásů. |
30 dní
|
|
Hodnocení vlivu na výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt komplikací
|
30 dní
|
|
Hodnocení závažnosti komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2020/0477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .