Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prehabilitering som en strategi for å minimere kirurgisk risiko ved bukspyttkjertelkirurgi: Effekt og bestemmende faktorer.

3. august 2022 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Flere studier innen større abdominalkirurgi viste at preoperativ optimalisering av kirurgiske pasienter gjennom prehabilitering er assosiert med færre postoperative komplikasjoner. Pasientenes respons på preoperativ optimalisering er imidlertid uforutsigbar, og det finnes ingen studier som bekrefter den reelle fordelen ved bukspyttkjertelkirurgi.

Mål: Å vurdere fordelene ved pre-rehabilitering ved bukspyttkjertelkirurgi, og identifisere de faktorene som er forbundet med en effektiv optimalisering. Sekundære mål: prehabiliteringens innvirkning på ernæringsstatus, sarkopeni, livskvalitet, betennelsesmarkører, postoperative komplikasjoner og sykehusopphold sammenlignet med lavrisikopasienter.

Design: En objektiv multimodal vurdering vil bli utført på de pasientene som er kandidater til pankreaticoduodenektomi (PD) for å identifisere pasienter med høy risiko for postoperative komplikasjoner. Disse pasientene vil gjennomgå prehabilitering og respons vil bli evaluert. Intervensjon: Multimodal prehabilitering vil omfatte:

  1. Fysisk og hjerte-lungetrening etterfulgt av et personlig tilpasset program i henhold til basal aerob kapasitet, pasientforhold og etterlevelse, lokalsamfunnsbasert og fjernstyrt med informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT).
  2. Personlig tilpasset ernæringsprogram tilpasset den underliggende sykdommen (eksokrin insuffisiens, kakeksi og sarkopeni, diabetes).
  3. Behandling av angst og depresjon.

Forsøkspersoner: 56 påfølgende pasienter som er høyrisikokandidater (anaerob terskel 11ml/kg/min ved CPET) for PD rekruttert ved Hospital Clinic of Barcelona. Postoperative variabler vil bli sammenlignet med lavrisikopasienter evaluert i samme studieperiode.

Analyse:

Hovedvariabelen vil være aerob kapasitet (VO2max, AT). Sekundære variabler (før og etter programmet) vil være ernæringsstatus, sarkopeni, livskvalitet, betennelsesmarkører og immunrespons, sykehusopphold, komplikasjoner, 90-dagers dødelighet og kostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er kvalifisert for bukspyttkjertelkirurgi (PD) som anses som høyrisiko basert på funnene av CPET (anaerob terskel, AU <11ml/kg/min) (Older P et al. Crit Care. 2004;8:369-72) og akseptert som kandidater for nevnte operasjon av den tverrfaglige komiteen til vår institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi;
  • Palliativ kirurgi;
  • Ustabil luftveis- eller hjertesykdom;
  • Bevegelses- eller kognitive begrensninger som hindrer overholdelse av programmet;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Pasienter gjennomgår prehabilitering i løpet av 3-4 uker før de gjennomgår bukspyttkjerteloperasjon.
Atferdsmessig: Multimodal prehabilitering
Fysisk og hjerte-lungetrening, personlig tilpasset ernæring og behandling av angst og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en multimodal prehabilitering
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av et multimodalt prehabiliteringsprogram hos kirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår onkologisk reseksjon av bukspyttkjertelen når det gjelder forbedring av aerob kapasitet (topp oksygenforbruk, anaerob terskel) målt gjennom en CPET.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tilslutning til programmet
Tidsramme: 30 dager
Vurder prosentandelen av øktene som pasienten har fullført
30 dager
Evaluering av sarkopeni etter prehabilitering
Tidsramme: 4 uker
Sarkopeni analysert objektivt med en CT-skanning.
4 uker
Evaluering av innvirkning på opplevd livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av effekten av programmet på pasientens livskvalitet i henhold til EuroQol (Qual Life Res. 1999 ;8:303-10)
4 uker
Evaluering av innvirkningen på den inflammatoriske responsen etter intervensjonen
Tidsramme: 30 dager

Tilstedeværelse eller fravær av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) i løpet av den preoperative perioden. SIRS definert av to av følgende kriterier: Kroppstemperatur over 38 eller under 36 grader Celsius.

Hjertefrekvens større enn 90 slag/minutt Respirasjonsfrekvens større enn 20 pust/minutt eller partialtrykk av CO2 mindre enn 32 mmHg Leukocyttantall større enn 12000 eller mindre enn 4000/mikroliter eller over 10 % umodne former eller bånd.
30 dager
Evaluering av innvirkning på forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av komplikasjoner
30 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Multimodal prehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere