口腔内吸引の使用と閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するその効果
2023年10月10日 更新者：Ravi Rasalingam, MD、VA Boston Healthcare System
口腔内吸引による舌の安定化が耐えられるかどうか、またこのアプローチが閉塞性睡眠時無呼吸症候群の睡眠パラメーターにどのような影響を与えるかを知ること。
調査の概要
詳細な説明
新たに中等度のOSAと診断された患者、または過去5年間にOSAと診断され、継続的な気道陽圧治療に従わない患者がボストンVAヘルスケア睡眠研究所のデータベースから特定され、研究への参加が招待される。
参加に興味のある患者は同意を得た後、適切な鼻の開通性と口腔歯列を評価して研究への適格性を評価します。
これは主に、夜間に舌を安定させるために口腔内吸引を使用することの忍容性と睡眠パラメーターへの影響を評価するパイロット研究です。
登録対象患者数は40名です。
登録者はデジタル口腔内スキャンを実施し、低レベルの間欠吸引を伝達できるカスタムフィットのマウスガードを製作します。
参加者はこのマウスガードを最大 5 晩連続で着用します。
彼らは、マウスガードを5晩装着した後の忍容性を評価するために設計された調査に回答します。
その後、参加者は、一晩はマウスガードを使用して吸引を行い、二日目の夜は吸引を行わずに、二晩の院内ポリソムノグラフィーを実施します。
結果は、耐容性調査のスコアと睡眠ポリグラフィーで測定される睡眠時間と睡眠の質を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ravi Rasalingam, MD
- 電話番号：34017 857-203-6840
- メール：ravi.rasalingam@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Visnaw, RN
- 電話番号：617-459-5620
- メール：Karen.Visnaw@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- VA Boston Healthcare System
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コンタクト：
- Karen Visnaw, RN
- 電話番号：617-459-5620
- メール：Karen.Visnaw@va.gov
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コンタクト：
- Douglas Clinton, RPh
- 電話番号：617-390-4522
- メール：douglas.Clinto@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 新たにOSAと診断された患者、または過去5年以内に診断され、継続的な気道陽圧治療に従わない患者
- 中程度の範囲（15～30）の無呼吸低呼吸指数
- 体格指数 (BMI) が 40 未満
- 現在、持続的気道陽圧法（CPAP）を使用しており、週5晩、1泊4時間未満の不遵守が文書化されているが、少なくとも登録前の1か月以内にマウスガードを使用している。
- 歯科用リテーナーをサポートするのに適切な歯列
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群またはOSA以外の付随する睡眠障害の証拠
- 現在、OSA を治療するために下顎前進装置 (MAD) またはその他の形式の口腔補綴物を使用しています。
- OSAに対する以前の外科的治療
- 慢性不眠症の歴史
- 解剖学的鼻閉塞の病歴
- 睡眠に影響を与える可能性のある薬の使用
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) の使用。
- 免疫力が低下している（つまり、感染しやすい）。
- HIV または B 型肝炎に感染している。
- 患者の口の中に開いた腫れ/傷。
- アルコール乱用または点滴薬物使用の活動歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアームマウスガード
デバイスの耐容性と快適さを得るためにマウスガードを装着している被験者
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者における口腔内吸引による舌の安定化と睡眠パラメータへの影響。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査により評価された、舌を安定させるための口腔内吸引の使用に関連した有害事象を報告した患者の数
時間枠：最長16週間
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忍容性と快適さは、各研究対象者が記入したアンケートによって評価されます。
舌を安定させるための口腔内吸引の使用に関連して中等度以上の痛みを報告した患者の数。5 段階の痛みスケールを使用した自己申告調査によって評価されました。
この調査は、各研究対象者がマウスガードを最大 5 晩連続で装着した後に完了します。
中等度から重度の痛みはスコア 3 以上に分類されます。
最大5晩連続でマウスガードを着用している
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間への影響
時間枠：最大16週間
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睡眠ポリグラフィーで測定した、口腔内吸引の有無による睡眠時間の変化（分）
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最大16週間
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睡眠の質への影響
時間枠：最大16週間
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睡眠ポリグラフィーで測定した、口腔内吸引の有無による急速眼球運動（REM）の時間の割合の変化
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最大16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Rasalingam, MD、VA Boston Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。