Uso da Sucção Intraoral e Seus Efeitos na Apneia Obstrutiva do Sono
10 de outubro de 2023 atualizado por: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Saber se a estabilização da língua por sucção intraoral é tolerável e quais os efeitos dessa abordagem nos parâmetros do sono na apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recém-diagnosticados com AOS moderada ou diagnosticados com AOS nos últimos 5 anos e que não aderem ao tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas serão identificados no banco de dados do Boston VA Healthcare Sleep Laboratory e convidados a participar do estudo.
Os pacientes interessados em participar serão consentidos e então avaliados quanto à permeabilidade nasal adequada e dentição oral para avaliar sua elegibilidade para o estudo.
Este é um estudo piloto avaliando principalmente a tolerabilidade do uso de sucção intraoral para estabilizar a língua à noite, bem como seus efeitos nos parâmetros do sono.
O público-alvo é de 40 pacientes.
Os inscritos terão uma varredura intraoral digital realizada e um protetor bucal de ajuste personalizado que pode transmitir sucção intermitente de baixo nível fabricado.
O participante usará este protetor bucal por até cinco noites consecutivas.
Eles completarão uma pesquisa destinada a avaliar a tolerabilidade após cinco noites de uso do protetor bucal.
O participante terá então uma polissonografia hospitalar de duas noites realizada uma noite com o protetor bucal transmitindo sucção e uma segunda noite sem sucção.
Os resultados serão medidos usando as pontuações da pesquisa de tolerabilidade e a duração e qualidade do sono conforme medido pela polissonografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ravi Rasalingam, MD
- Número de telefone: 34017 857-203-6840
- E-mail: ravi.rasalingam@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Karen Visnaw, RN
- Número de telefone: 617-459-5620
- E-mail: Karen.Visnaw@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System
-
Contato:
- Karen Visnaw, RN
- Número de telefone: 617-459-5620
- E-mail: Karen.Visnaw@va.gov
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Contato:
- Douglas Clinton, RPh
- Número de telefone: 617-390-4522
- E-mail: douglas.Clinto@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Pacientes recém-diagnosticados com AOS ou pacientes diagnosticados nos últimos 5 anos que não aderem ao tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas
- Um índice de apneia e hipopneia na faixa moderada (15-30)
- Um índice de massa corporal (IMC) inferior a 40
- Atualmente usando pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com uma não conformidade documentada de <4 horas/noite durante 5 noites por semana, mas pelo menos usou o protetor bucal no mês anterior à inscrição.
- Dentição adequada para suportar um retentor dentário
Critério de exclusão:
- Evidência de apneia central do sono ou distúrbio do sono concomitante, exceto AOS
- Atualmente usando Dispositivos de Avanço Mandibular (MAD) ou outra forma de prótese bucal para tratar AOS
- Tratamento cirúrgico prévio para AOS
- História da Insônia Crônica
- História de obstrução nasal anatômica
- Uso de medicamentos que podem afetar o sono
- Uso de marcapasso ou cardiodesfibrilador implantável (CDI).
- Imunocomprometidos (isto é, suscetíveis a infecções).
- Infectado com HIV ou Hepatite B.
- Aberturas/feridas abertas na boca do paciente.
- História ativa de abuso de álcool ou uso de drogas intravenosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Protetor bucal de braço único
Sujeitos usando protetor bucal para avaliar a tolerabilidade e conforto do dispositivo
|
estabilização da língua por sucção intraoral e seus efeitos nos parâmetros do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relataram eventos adversos relacionados ao uso de sucção intraoral para estabilizar a língua conforme avaliado por uma pesquisa
Prazo: Até 16 semanas
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Tolerabilidade e conforto serão avaliados por uma pesquisa preenchida por cada sujeito do estudo.
Número de pacientes relatando dor moderada ou mais intensa relacionada ao uso de sucção intraoral para estabilizar a língua, conforme avaliado por uma pesquisa autorreferida usando uma escala de dor de 5 pontos.
A pesquisa será concluída por cada sujeito do estudo após ter usado o protetor bucal por até 5 noites consecutivas.
A dor moderada a intensa é classificada como uma pontuação de 3 ou superior.
por terem usado o protetor bucal por até 5 noites consecutivas
|
Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na duração do sono
Prazo: Até 16 semanas
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Alteração na duração do sono (minutos) com e sem sucção intraoral medida por polissonografia
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Até 16 semanas
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Efeito na qualidade do sono
Prazo: Até 16 semanas
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Mudança na porcentagem de tempo no movimento rápido dos olhos (REM) com e sem sucção intraoral medida por polissonografia
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1686683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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