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Uso dell'aspirazione intraorale e dei suoi effetti sull'apnea ostruttiva del sonno

10 ottobre 2023 aggiornato da: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Per sapere se la stabilizzazione della lingua mediante aspirazione intraorale è tollerabile e quali effetti ha questo approccio sui parametri del sonno nell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata un'OSA moderata o con diagnosi di OSA negli ultimi 5 anni e che non sono conformi al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree saranno identificati dal database del Boston VA Healthcare Sleep Laboratory e invitati a partecipare allo studio. Quei pazienti interessati a partecipare saranno acconsentiti e quindi valutati per un'adeguata pervietà nasale e dentatura orale per valutare la loro idoneità allo studio. Questo è uno studio pilota che valuta principalmente la tollerabilità dell'uso dell'aspirazione intraorale per stabilizzare la lingua durante la notte, nonché i suoi effetti sui parametri del sonno. L'arruolamento target è di 40 pazienti. Agli arruolati verrà eseguita una scansione intraorale digitale e verrà fabbricato un paradenti su misura in grado di trasmettere un'aspirazione intermittente di basso livello. Il partecipante indosserà questo paradenti per un massimo di cinque notti consecutive. Completeranno un sondaggio progettato per valutare la tollerabilità dopo cinque notti di indossare il paradenti. Il partecipante verrà quindi sottoposto a una polisonnografia ospedaliera di due notti eseguita una notte con il paradenti che trasmette l'aspirazione e una seconda notte senza aspirazione. I risultati saranno misurati utilizzando i punteggi del sondaggio sulla tollerabilità e la durata e la qualità del sonno misurate dalla polisonnografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Pazienti con nuova diagnosi di OSA o pazienti diagnosticati negli ultimi 5 anni che non sono conformi al trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree
  • Un indice di apnea ipopnea nel range moderato (15-30)
  • Un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40
  • Attualmente utilizza la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con una non conformità documentata di <4 ore/notte per 5 notti a settimana, ma ha utilizzato almeno il paradenti entro il mese precedente l'arruolamento.
  • Dentizione adeguata per supportare un fermo dentale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di apnea centrale del sonno o disturbi del sonno concomitanti diversi dall'OSA
  • Attualmente utilizza dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) o altra forma di protesi orale per il trattamento dell'OSA
  • Precedente trattamento chirurgico per OSA
  • Storia dell'insonnia cronica
  • Storia di ostruzione nasale anatomica
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno
  • Uso di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
  • Immunocompromesso (cioè suscettibile alle infezioni).
  • Infetto da HIV o epatite B.
  • Ferite/ferite aperte nella bocca del paziente.
  • Storia attiva di abuso di alcol o uso di droghe EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paradenti a braccio singolo
Soggetti che indossano paradenti per accedere alla tollerabilità e al comfort del dispositivo
Dispositivo: Aspirazione intraorale
stabilizzazione della lingua mediante aspirazione intraorale e suoi effetti sui parametri del sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi correlati all'uso dell'aspirazione intraorale per stabilizzare la lingua come valutato da un sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La tollerabilità e il comfort saranno valutati da un sondaggio completato da ciascun soggetto dello studio. Numero di pazienti che hanno riportato dolore moderato o più grave correlato all'uso dell'aspirazione intraorale per stabilizzare la lingua come valutato da un sondaggio auto-riferito utilizzando una scala del dolore a 5 punti. Il sondaggio sarà completato da ciascun soggetto dello studio dopo aver indossato il paradenti per un massimo di 5 notti consecutive. Il dolore da moderato a severo è classificato con un punteggio di 3 o superiore.dopo aver indossato il paradenti per un massimo di 5 notti consecutive di fila
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla durata del sonno
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Variazione della durata del sonno (minuti) con e senza aspirazione intraorale misurata mediante polisonnografia
Fino a 16 settimane
Effetto sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Variazione della percentuale di tempo in movimento rapido degli occhi (REM) con e senza aspirazione intraorale misurata mediante polisonnografia
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1686683

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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