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Utilisation de l'aspiration intra-orale et ses effets sur l'apnée obstructive du sommeil

10 octobre 2023 mis à jour par: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Savoir si la stabilisation de la langue par aspiration intra-orale est tolérable et quels effets cette approche a sur les paramètres du sommeil dans l'apnée obstructive du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nouvellement diagnostiqués avec un OSA modéré ou diagnostiqués avec un OSA au cours des 5 dernières années et qui ne respectent pas le traitement par pression positive continue seront identifiés à partir de la base de données du Boston VA Healthcare Sleep Laboratory et invités à participer à l'étude. Les patients intéressés à participer seront acceptés puis évalués pour une perméabilité nasale et une dentition orale adéquates afin d'évaluer leur éligibilité à l'étude. Il s'agit d'une étude pilote évaluant principalement la tolérance de l'utilisation de l'aspiration intra-orale pour stabiliser la langue la nuit ainsi que ses effets sur les paramètres du sommeil. Le recrutement cible est de 40 patients. Les personnes inscrites subiront un balayage intra-oral numérique et fabriqueront un protège-dents sur mesure capable de transmettre une aspiration intermittente de faible niveau. Le participant portera ce protège-dents jusqu'à cinq nuits consécutives. Ils rempliront une enquête conçue pour évaluer la tolérance après cinq nuits de port du protège-dents. Le participant subira ensuite une polysomnographie à l'hôpital de deux nuits, une nuit avec le protège-dents transmettant l'aspiration et une deuxième nuit sans aspiration. Les résultats seront mesurés à l'aide des scores de l'enquête de tolérance et de la durée et de la qualité du sommeil mesurées par polysomnographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Patients nouvellement diagnostiqués avec OSA ou patients diagnostiqués au cours des 5 dernières années qui ne respectent pas le traitement par pression positive continue
  • Un indice d'apnée hypopnée dans la plage modérée (15-30)
  • Un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40
  • Utilise actuellement la pression positive continue (CPAP) avec une non-conformité documentée de <4 heures/nuit pendant 5 nuits par semaine, mais a au moins utilisé le protège-dents dans le mois précédant l'inscription.
  • Dentition adéquate pour supporter un dispositif de retenue dentaire

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'apnée centrale du sommeil ou de trouble du sommeil concomitant autre que l'AOS
  • Utilise actuellement des dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) ou une autre forme de prothèse buccale pour traiter l'OSA
  • Traitement chirurgical antérieur du SAOS
  • Histoire de l'insomnie chronique
  • Antécédents d'obstruction nasale anatomique
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter le sommeil
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI).
  • Immunodéprimé (c'est-à-dire sensible aux infections).
  • Infecté par le VIH ou l'hépatite B.
  • Montées/plaies ouvertes dans la bouche du patient.
  • Antécédents actifs d'abus d'alcool ou d'usage de drogues intraveineuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Protège-dents à un bras
Sujets portant un protège-dents pour accéder à la tolérance et au confort de l'appareil
Dispositif: Aspiration intra-orale
stabilisation de la langue par aspiration intra-orale et ses effets sur les paramètres du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés à l'utilisation de l'aspiration intra-orale pour stabiliser la langue, tel qu'évalué par une enquête
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La tolérance et le confort seront évalués par un questionnaire rempli par chaque sujet d'étude. Nombre de patients signalant une douleur modérée ou plus intense liée à l'utilisation de l'aspiration intra-orale pour stabiliser la langue, telle qu'évaluée par une enquête autodéclarée utilisant une échelle de douleur en 5 points. L'enquête sera complétée par chaque sujet de l'étude après avoir porté le protège-dents jusqu'à 5 nuits consécutives. La douleur modérée à sévère est classée comme un score de 3 ou plus. avoir porté le protège-dents jusqu'à 5 nuits consécutives
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la durée du sommeil
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Modification de la durée du sommeil (minutes) avec et sans aspiration intra-orale mesurée par polysomnographie
Jusqu'à 16 semaines
Effet sur la qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Changement du pourcentage de temps en mouvement oculaire rapide (REM) avec et sans aspiration intra-orale tel que mesuré par polysomnographie
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Boston Healthcare System

Collaborateurs

Massachusetts Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1686683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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