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Verwendung der intraoralen Absaugung und ihre Auswirkungen auf obstruktive Schlafapnoe

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Es soll untersucht werden, ob die Stabilisierung der Zunge mittels intraoraler Absaugung tolerierbar ist und welche Auswirkungen dieser Ansatz auf die Schlafparameter bei obstruktiver Schlafapnoe hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen neu eine mittelschwere OSA diagnostiziert wurde oder bei denen in den letzten 5 Jahren eine OSA diagnostiziert wurde und die einer kontinuierlichen Überdruckbehandlung in den Atemwegen nicht nachkommen, werden aus der Datenbank des Boston VA Healthcare Sleep Laboratory identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten ihre Einwilligung und werden dann auf ausreichende Durchgängigkeit der Nase und des Mundgebisses untersucht, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der in erster Linie die Verträglichkeit der Verwendung einer intraoralen Absaugung zur nächtlichen Stabilisierung der Zunge sowie ihre Auswirkungen auf die Schlafparameter beurteilt werden. Die angestrebte Aufnahme liegt bei 40 Patienten. Bei den Eingeschriebenen wird ein digitaler intraoraler Scan durchgeführt und ein individuell angepasster Mundschutz hergestellt, der schwache, intermittierende Saugwirkung übertragen kann. Der Teilnehmer trägt diesen Mundschutz bis zu fünf aufeinanderfolgende Nächte. Sie werden eine Umfrage durchführen, um die Verträglichkeit nach fünf Nächten Tragen des Mundschutzes zu beurteilen. Der Teilnehmer wird dann zwei Nächte lang einer Polysomnographie im Krankenhaus unterzogen, eine Nacht mit Mundschutz, der den Sog überträgt, und eine zweite Nacht ohne Sog. Die Ergebnisse werden anhand der Ergebnisse der Verträglichkeitsumfrage sowie der mittels Polysomnographie gemessenen Dauer und Qualität des Schlafes gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Patienten, bei denen OSA neu diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine Diagnose gestellt wurde und die eine kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck nicht vertragen
  • Ein Apnoe-Hypopnoe-Index im moderaten Bereich (15-30)
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) unter 40
  • Sie verwenden derzeit kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit einer dokumentierten Nichteinhaltung von <4 Stunden/Nacht an 5 Nächten pro Woche, haben den Mundschutz jedoch mindestens innerhalb des Monats vor der Einschreibung verwendet.
  • Ausreichendes Gebiss zur Unterstützung eines Zahnersatzes

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine zentrale Schlafapnoe oder eine begleitende Schlafstörung außer OSA
  • Derzeit werden Mandibular Advancement Devices (MAD) oder andere Formen von Mundprothesen zur Behandlung von OSA verwendet
  • Vorherige chirurgische Behandlung von OSA
  • Geschichte der chronischen Schlaflosigkeit
  • Vorgeschichte einer anatomischen Nasenobstruktion
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
  • Immungeschwächt (d. h. anfällig für Infektionen).
  • Mit HIV oder Hepatitis B infiziert.
  • Offene Wunden/Wunden im Mund des Patienten.
  • Aktive Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder intravenösem Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger Mundschutz
Probanden, die Mundschutz tragen, um die Verträglichkeit und den Komfort des Geräts zu überprüfen
Stabilisierung der Zunge durch intraorales Absaugen und ihre Auswirkungen auf Schlafparameter bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die laut einer Umfrage unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der intraoralen Absaugung zur Stabilisierung der Zunge meldeten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Verträglichkeit und Komfort werden durch eine von jedem Studienteilnehmer ausgefüllte Umfrage bewertet. Anzahl der Patienten, die über mäßige oder stärkere Schmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung einer intraoralen Absaugung zur Stabilisierung der Zunge berichten, wie anhand einer Selbsteinschätzungsbefragung anhand einer 5-Punkte-Schmerzskala ermittelt. Die Umfrage wird von jedem Studienteilnehmer ausgefüllt, nachdem er den Mundschutz bis zu 5 aufeinanderfolgende Nächte hintereinander getragen hat. Mäßige bis starke Schmerzen werden mit einem Wert von 3 oder höher eingestuft dass sie den Mundschutz bis zu 5 Nächte hintereinander getragen haben
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Schlafdauer
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Veränderung der Schlafdauer (Minuten) mit und ohne intraorale Absaugung, gemessen durch Polysomnographie
Bis zu 16 Wochen
Auswirkung auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Änderung der prozentualen Zeit bei schnellen Augenbewegungen (REM) mit und ohne intraorale Absaugung, gemessen durch Polysomnographie
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraorale Absaugung

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