- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489562
Verwendung der intraoralen Absaugung und ihre Auswirkungen auf obstruktive Schlafapnoe
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Es soll untersucht werden, ob die Stabilisierung der Zunge mittels intraoraler Absaugung tolerierbar ist und welche Auswirkungen dieser Ansatz auf die Schlafparameter bei obstruktiver Schlafapnoe hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen neu eine mittelschwere OSA diagnostiziert wurde oder bei denen in den letzten 5 Jahren eine OSA diagnostiziert wurde und die einer kontinuierlichen Überdruckbehandlung in den Atemwegen nicht nachkommen, werden aus der Datenbank des Boston VA Healthcare Sleep Laboratory identifiziert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten ihre Einwilligung und werden dann auf ausreichende Durchgängigkeit der Nase und des Mundgebisses untersucht, um ihre Eignung für die Studie zu beurteilen.
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der in erster Linie die Verträglichkeit der Verwendung einer intraoralen Absaugung zur nächtlichen Stabilisierung der Zunge sowie ihre Auswirkungen auf die Schlafparameter beurteilt werden.
Die angestrebte Aufnahme liegt bei 40 Patienten.
Bei den Eingeschriebenen wird ein digitaler intraoraler Scan durchgeführt und ein individuell angepasster Mundschutz hergestellt, der schwache, intermittierende Saugwirkung übertragen kann.
Der Teilnehmer trägt diesen Mundschutz bis zu fünf aufeinanderfolgende Nächte.
Sie werden eine Umfrage durchführen, um die Verträglichkeit nach fünf Nächten Tragen des Mundschutzes zu beurteilen.
Der Teilnehmer wird dann zwei Nächte lang einer Polysomnographie im Krankenhaus unterzogen, eine Nacht mit Mundschutz, der den Sog überträgt, und eine zweite Nacht ohne Sog.
Die Ergebnisse werden anhand der Ergebnisse der Verträglichkeitsumfrage sowie der mittels Polysomnographie gemessenen Dauer und Qualität des Schlafes gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ravi Rasalingam, MD
- Telefonnummer: 34017 857-203-6840
- E-Mail: ravi.rasalingam@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karen Visnaw, RN
- Telefonnummer: 617-459-5620
- E-Mail: Karen.Visnaw@va.gov
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Karen Visnaw, RN
- Telefonnummer: 617-459-5620
- E-Mail: Karen.Visnaw@va.gov
-
Kontakt:
- Douglas Clinton, RPh
- Telefonnummer: 617-390-4522
- E-Mail: douglas.Clinto@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75
- Patienten, bei denen OSA neu diagnostiziert wurde, oder Patienten, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine Diagnose gestellt wurde und die eine kontinuierliche Behandlung mit positivem Atemwegsdruck nicht vertragen
- Ein Apnoe-Hypopnoe-Index im moderaten Bereich (15-30)
- Ein Body-Mass-Index (BMI) unter 40
- Sie verwenden derzeit kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit einer dokumentierten Nichteinhaltung von <4 Stunden/Nacht an 5 Nächten pro Woche, haben den Mundschutz jedoch mindestens innerhalb des Monats vor der Einschreibung verwendet.
- Ausreichendes Gebiss zur Unterstützung eines Zahnersatzes
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine zentrale Schlafapnoe oder eine begleitende Schlafstörung außer OSA
- Derzeit werden Mandibular Advancement Devices (MAD) oder andere Formen von Mundprothesen zur Behandlung von OSA verwendet
- Vorherige chirurgische Behandlung von OSA
- Geschichte der chronischen Schlaflosigkeit
- Vorgeschichte einer anatomischen Nasenobstruktion
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
- Immungeschwächt (d. h. anfällig für Infektionen).
- Mit HIV oder Hepatitis B infiziert.
- Offene Wunden/Wunden im Mund des Patienten.
- Aktive Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder intravenösem Drogenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmiger Mundschutz
Probanden, die Mundschutz tragen, um die Verträglichkeit und den Komfort des Geräts zu überprüfen
|
Stabilisierung der Zunge durch intraorales Absaugen und ihre Auswirkungen auf Schlafparameter bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die laut einer Umfrage unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der intraoralen Absaugung zur Stabilisierung der Zunge meldeten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Verträglichkeit und Komfort werden durch eine von jedem Studienteilnehmer ausgefüllte Umfrage bewertet.
Anzahl der Patienten, die über mäßige oder stärkere Schmerzen im Zusammenhang mit der Verwendung einer intraoralen Absaugung zur Stabilisierung der Zunge berichten, wie anhand einer Selbsteinschätzungsbefragung anhand einer 5-Punkte-Schmerzskala ermittelt.
Die Umfrage wird von jedem Studienteilnehmer ausgefüllt, nachdem er den Mundschutz bis zu 5 aufeinanderfolgende Nächte hintereinander getragen hat.
Mäßige bis starke Schmerzen werden mit einem Wert von 3 oder höher eingestuft
dass sie den Mundschutz bis zu 5 Nächte hintereinander getragen haben
|
Bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung auf die Schlafdauer
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Veränderung der Schlafdauer (Minuten) mit und ohne intraorale Absaugung, gemessen durch Polysomnographie
|
Bis zu 16 Wochen
|
Auswirkung auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Änderung der prozentualen Zeit bei schnellen Augenbewegungen (REM) mit und ohne intraorale Absaugung, gemessen durch Polysomnographie
|
Bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1686683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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