Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование внутриротовой аспирации и ее влияние на обструктивное апноэ во сне

10 октября 2023 г. обновлено: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Выяснить, допустима ли стабилизация языка с помощью внутриротовой аспирации и как этот подход влияет на параметры сна при обструктивном апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых впервые диагностирован СОАС средней степени тяжести или СОАС диагностирован в течение последних 5 лет и которые не соблюдают режим постоянного положительного давления в дыхательных путях, будут отобраны из базы данных Boston VA Healthcare Sleep Laboratory и приглашены для участия в исследовании. Те пациенты, которые заинтересованы в участии, получат согласие, а затем будут оценены на адекватную носовую проходимость и ротовую полость, чтобы оценить их право на участие в исследовании. Это пилотное исследование, прежде всего оценивающее переносимость внутриротовой аспирации для стабилизации языка в ночное время, а также ее влияние на параметры сна. Целевой набор – 40 пациентов. Тем, кто зачислен, будет выполнено цифровое внутриротовое сканирование и изготовлена ​​​​индивидуальная каппа, которая может передавать низкоуровневую прерывистую аспирацию. Участник будет носить эту каппу до пяти ночей подряд. Они пройдут опрос, предназначенный для оценки переносимости после пяти ночей ношения каппы. Затем участнику будет проведена двухдневная полисомнография в больнице: одну ночь с использованием каппы, передающей отсасывание, и вторую ночь без отсасывания. Результаты будут оцениваться с использованием результатов исследования переносимости, а также продолжительности и качества сна, измеренных с помощью полисомнографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ravi Rasalingam, MD
  • Номер телефона: 34017 857-203-6840
  • Электронная почта: ravi.rasalingam@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Visnaw, RN
  • Номер телефона: 617-459-5620
  • Электронная почта: Karen.Visnaw@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Рекрутинг
        • VA Boston Healthcare System
        • Контакт:
          • Karen Visnaw, RN
          • Номер телефона: 617-459-5620
          • Электронная почта: Karen.Visnaw@va.gov
        • Контакт:
          • Douglas Clinton, RPh
          • Номер телефона: 617-390-4522
          • Электронная почта: douglas.Clinto@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты с впервые диагностированным СОАС или пациенты, диагностированные в течение последних 5 лет, которые не соблюдают режим лечения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
  • Индекс апноэ-гипопноэ в среднем диапазоне (15-30)
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 40
  • В настоящее время используется постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с документально подтвержденным несоблюдением режима менее 4 часов в сутки в течение 5 ночей в неделю, но по крайней мере использовали каппу в течение месяца до регистрации.
  • Достаточный зубной ряд для поддержки ретейнера

Критерий исключения:

  • Признаки центрального апноэ сна или сопутствующего расстройства сна, отличного от СОАС
  • В настоящее время используют устройства для продвижения нижней челюсти (MAD) или другой вид ротового протеза для лечения ОАС.
  • Предшествующее хирургическое лечение СОАС
  • История хронической бессонницы
  • Анатомическая заложенность носа в анамнезе
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на сон
  • Использование кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД).
  • Иммунодефицит (т.е. восприимчивость к инфекциям).
  • Инфицированы ВИЧ или гепатитом В.
  • Открытые вздутия/раны во рту пациента.
  • Активная история злоупотребления алкоголем или внутривенного употребления наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Капа с одной рукой
Субъекты, носящие каппу, чтобы получить доступ к переносимости и комфорту устройства
Устройство: Внутриротовая аспирация
стабилизация языка с помощью внутриротовой аспирации и ее влияние на параметры сна у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с использованием внутриротовой аспирации для стабилизации языка, по оценке опроса
Временное ограничение: До 16 недель
Переносимость и комфорт будут оцениваться путем опроса, проведенного каждым субъектом исследования. Количество пациентов, сообщивших об умеренной или более сильной боли, связанной с использованием внутриротовой аспирации для стабилизации языка, по оценке, полученной в ходе самостоятельного опроса с использованием 5-балльной шкалы боли. Опрос будет завершен каждым субъектом исследования после ношения каппы до 5 ночей подряд. Умеренная или сильная боль классифицируется как 3 балла или выше. они носили каппу до 5 ночей подряд
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на продолжительность сна
Временное ограничение: До 16 недель
Изменение продолжительности сна (минуты) с внутриротовой аспирацией и без нее, измеренное с помощью полисомнографии
До 16 недель
Влияние на качество сна
Временное ограничение: До 16 недель
Изменение процента времени быстрого движения глаз (БДГ) с внутриротовой аспирацией и без нее, измеренное с помощью полисомнографии
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Boston Healthcare System

Соавторы

Massachusetts Institute of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1686683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться