Suunsisäisen imun käyttö ja sen vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Oppia, onko kielen stabilointi intraoraalisella imulla siedettävää ja mitä vaikutuksia tällä lähestymistavalla on uniparametreihin obstruktiivisessa uniapneassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keskivaikea OSA tai diagnosoitu OSA viimeisten 5 vuoden aikana ja jotka eivät ole noudattaneet jatkuvaa ylipainehoitoa, tunnistetaan Boston VA Healthcare Sleep Laboratory -tietokannasta ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, saavat suostumuksensa, ja ne arvioidaan riittävän nenän aukon ja suun hampaiden osalta, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa tutkimukseen.
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan ensisijaisesti suunsisäisen imun käytön siedettävyyttä kielen vakauttamiseksi yöllä sekä sen vaikutuksia uniparametreihin.
Tavoitteena on 40 potilasta.
Ilmoittautuneille tehdään digitaalinen intraoraalinen skannaus ja räätälöity suusuoja, joka voi lähettää matalan tason ajoittaista imua.
Osallistuja käyttää tätä suusuojaa enintään viisi peräkkäistä yötä.
He suorittavat kyselyn, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä viiden yön suusuojan käytön jälkeen.
Osallistujalle tehdään sitten kahden yön sairaalassa polysomnografia, joka suoritetaan yhden yön suusuojan välittäessä imua ja toisen yön ilman imua.
Tuloksia mitataan siedettävyystutkimuksen pisteillä sekä unen kestolla ja laadulla polysomnografialla mitattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ravi Rasalingam, MD
- Puhelinnumero: 34017 857-203-6840
- Sähköposti: ravi.rasalingam@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Visnaw, RN
- Puhelinnumero: 617-459-5620
- Sähköposti: Karen.Visnaw@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Visnaw, RN
- Puhelinnumero: 617-459-5620
- Sähköposti: Karen.Visnaw@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Clinton, RPh
- Puhelinnumero: 617-390-4522
- Sähköposti: douglas.Clinto@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA tai potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana ja jotka eivät ole noudattaneet jatkuvaa ylipainehoitoa
- Apnea-hypopneaindeksi kohtalaisella alueella (15-30)
- Painoindeksi (BMI) on alle 40
- Tällä hetkellä käytössä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja dokumentoitu poikkeama < 4 tuntia/yö 5 yönä viikossa, mutta olet käyttänyt suusuojaa vähintään rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
- Riittävä hampaisto tukemaan hampaiden pidikettä
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö sentraalisesta uniapneasta tai muusta samanaikaisesta unihäiriöstä kuin OSA:sta
- Tällä hetkellä käytössä Mandibular Advancement Devices (MAD) tai muu suuproteesimuoto OSA:n hoitoon
- Aiempi leikkaushoito OSA:n vuoksi
- Kroonisen unettomuuden historia
- Anatomisen nenän tukkeuman historia
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen
- Tahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) käyttö.
- Immuunipuutteinen (eli altis infektioille).
- HIV- tai B-hepatiittitartunnan saanut.
- Avoimet nousut/haavat potilaan suussa.
- Aktiivinen historia alkoholin väärinkäytöstä tai IV huumeiden käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen suusuoja
Kohteet, jotka käyttävät suusuojaa laitteen siedettävyyden ja mukavuuden saavuttamiseksi
|
kielen stabilointi käyttämällä intraoraalista imua ja sen vaikutukset uniparametreihin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksella arvioitujen potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista, jotka liittyvät suunsisäisen imun käyttöön kielen vakauttamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Sietävyys ja mukavuus arvioidaan kunkin opiskeluaineen täyttämällä kyselyllä.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat keskivaikeasta tai voimakkaammasta kipusta, joka liittyy suunsisäisen imun käyttöön kielen vakauttamiseksi, arvioituna itseraportoidulla kyselyllä 5 pisteen kipuasteikolla.
Kyselyn täyttää jokainen tutkittava, kun hän on käyttänyt suusuojaa enintään 5 peräkkäisenä yönä.
Kohtalainen tai vaikea kipu luokitellaan arvosanaksi 3 tai korkeampi.jälkeen
he ovat käyttäneet suusuojaa jopa 5 peräkkäisenä yönä peräkkäin
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus unen kestoon
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Muutos unen kestossa (minuuteissa) intraoraalisen imemisen kanssa ja ilman sitä polysomnografialla mitattuna
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Muutos prosentuaalisessa ajassa nopeassa silmän liikkeessä (REM) intraoraalisella imulla ja ilman sitä polysomnografialla mitattuna
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1686683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .