Gebruik van intraorale afzuiging en de effecten ervan op obstructieve slaapapneu
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Leren of stabilisatie van de tong door middel van intraorale afzuiging toelaatbaar is en welke effecten deze benadering heeft op slaapparameters bij obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie onlangs de diagnose matige OSA is gesteld of bij wie in de afgelopen 5 jaar OSA is vastgesteld en die niet voldoen aan de continue positieve luchtwegdrukbehandeling, worden geïdentificeerd uit de Boston VA Healthcare Sleep Laboratory-database en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname zullen worden goedgekeurd en vervolgens worden beoordeeld op voldoende doorgankelijkheid van de neus en het orale gebit om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek.
Dit is een pilootstudie die voornamelijk de verdraagbaarheid beoordeelt van het gebruik van intraorale zuigkracht om de tong 's nachts te stabiliseren, evenals de effecten ervan op slaapparameters.
Doelinschrijving is 40 patiënten.
Degenen die zijn ingeschreven, zullen een digitale intra-orale scan laten uitvoeren en een op maat gemaakte gebitsbeschermer die een lage intermitterende zuigkracht kan overbrengen.
De deelnemer draagt deze gebitsbeschermer maximaal vijf nachten achter elkaar.
Ze zullen een enquête invullen die is ontworpen om de verdraagbaarheid te beoordelen na vijf nachten dragen van de gebitsbeschermer.
De deelnemer krijgt dan een polysomnografie van twee nachten in het ziekenhuis, één nacht uitgevoerd met de gebitsbeschermer die zuigkracht uitzendt en een tweede nacht zonder zuigkracht.
De resultaten zullen worden gemeten aan de hand van de tolerantie-enquêtescores en de duur en kwaliteit van de slaap zoals gemeten door polysomnografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ravi Rasalingam, MD
- Telefoonnummer: 34017 857-203-6840
- E-mail: ravi.rasalingam@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Visnaw, RN
- Telefoonnummer: 617-459-5620
- E-mail: Karen.Visnaw@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Werving
- VA Boston Healthcare System
-
Contact:
- Karen Visnaw, RN
- Telefoonnummer: 617-459-5620
- E-mail: Karen.Visnaw@va.gov
-
Contact:
- Douglas Clinton, RPh
- Telefoonnummer: 617-390-4522
- E-mail: douglas.Clinto@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Patiënten met recentelijk gediagnosticeerde OSA of patiënten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en die niet voldoen aan de continue positieve luchtwegdrukbehandeling
- Een apneu-hypopneu-index in het gemiddelde bereik (15-30)
- Een body mass index (BMI) van minder dan 40
- Gebruikt momenteel continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met een gedocumenteerde niet-naleving van <4 uur/nacht gedurende 5 nachten per week, maar heeft ten minste de gebitsbeschermer gebruikt in de maand voorafgaand aan de inschrijving.
- Voldoende gebit ter ondersteuning van een gebitshouder
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van centrale slaapapneu of bijkomende slaapstoornis anders dan OSA
- Gebruikt momenteel Mandibular Advancement Devices (MAD) of een andere vorm van mondprothese om OSA te behandelen
- Voorafgaande chirurgische behandeling voor OSA
- Geschiedenis van chronische slapeloosheid
- Geschiedenis van anatomische neusobstructie
- Gebruik van medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden
- Gebruik van een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
- Immuungecompromitteerd (d.w.z. vatbaar voor infectie).
- Besmet met hiv of hepatitis B.
- Open zweepjes/wonden in de mond van de patiënt.
- Actieve geschiedenis van alcoholmisbruik of intraveneus drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige gebitsbeschermer
Onderwerpen die een gebitsbeschermer dragen om toegang te krijgen tot de verdraagbaarheid en het comfort van het apparaat
|
stabilisatie van de tong met behulp van intraorale afzuiging en de effecten ervan op slaapparameters bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt die verband houden met het gebruik van intraorale afzuiging om de tong te stabiliseren, zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Verdraagbaarheid en comfort zullen worden beoordeeld door middel van een enquête die door elke proefpersoon wordt ingevuld.
Aantal patiënten dat matige of ernstigere pijn meldt die verband houdt met het gebruik van intraorale afzuiging om de tong te stabiliseren, zoals beoordeeld door een zelfgerapporteerd onderzoek met behulp van een 5-punts pijnschaal.
Het onderzoek zal door elke proefpersoon worden ingevuld na het dragen van de gebitsbeschermer gedurende maximaal 5 opeenvolgende nachten op rij.
Matige tot ernstige pijn wordt geclassificeerd als een score van 3 of hoger
ze de gebitsbeschermer tot 5 opeenvolgende nachten achter elkaar hebben gedragen
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op slaapduur
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Verandering in slaapduur (minuten) met en zonder intraorale afzuiging zoals gemeten door polysomnografie
|
Tot 16 weken
|
|
Effect op slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Verandering in procentuele tijd bij snelle oogbewegingen (REM) met en zonder intraorale afzuiging zoals gemeten door polysomnografie
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1686683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .