Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intraoralt sug og dets effekter på obstruktiv søvnapné

10. oktober 2023 oppdatert av: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
For å finne ut om stabilisering av tungen ved bruk av intraoralt sug er tolerabel og hvilke effekter denne tilnærmingen har på søvnparametere ved obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er nylig diagnostisert med moderat OSA eller diagnostisert med OSA i løpet av de siste 5 årene og som ikke er kompatible med kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling, vil bli identifisert fra Boston VA Healthcare Sleep Laboratory-databasen og invitert til å delta i studien. Pasienter som er interessert i å delta, vil bli gitt samtykke og deretter evaluert for tilstrekkelig nesefrihet og oral tannbehandling for å vurdere deres kvalifisering for studien. Dette er en pilotstudie som primært vurderer toleransen ved bruk av intraoralt sug for å stabilisere tungen om natten, samt dens effekter på søvnparametere. Målsettingen er 40 pasienter. De påmeldte vil få utført en digital intraoral skanning og en spesialtilpasset munnbeskyttelse som kan overføre intermitterende sug på lavt nivå. Deltakeren vil bruke denne munnbeskyttelsen i opptil fem netter på rad. De vil fullføre en undersøkelse designet for å vurdere toleranse etter fem netter med bruk av munnbeskyttelsen. Deltakeren vil deretter få utført en polysomnografi på sykehuset to netter én natt med munnbeskyttelsen som overfører sug og en andre natt uten sug. Resultatene vil bli målt ved hjelp av tolerabilitetsundersøkelsen og varigheten og kvaliteten på søvnen målt ved polysomnografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Pasienter som nylig er diagnostisert med OSA eller pasienter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene som ikke er kompatible med kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk
  • En Apnea Hypopnea Index i moderat område (15-30)
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40
  • Bruker for tiden Continuous Positive Airway Press (CPAP) med en dokumentert avvik på <4 timer/natt i 5 netter per uke, men har minst brukt munnbeskyttelsen innen måneden før påmelding.
  • Tilstrekkelig tannsett for å støtte en tannholder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på sentral søvnapné eller samtidig søvnforstyrrelse annet enn OSA
  • Bruker for tiden Mandibular Advancement Devices (MAD) eller annen form for munnprotese for å behandle OSA
  • Tidligere kirurgisk behandling for OSA
  • Historie om kronisk søvnløshet
  • Historie om anatomisk neseobstruksjon
  • Bruk av medisiner som kan påvirke søvnen
  • Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Immunkompromittert (dvs. mottakelig for infeksjon).
  • Infisert med HIV eller Hepatitt B.
  • Åpne svever/sår i pasientens munn.
  • Aktiv historie med alkoholmisbruk eller IV narkotikabruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms munnbeskyttelse
Personer som bærer munnbeskyttelse for å få tilgang til tolerabiliteten og komforten til enheten
Enhet: Intraoralt sug
stabilisering av tungen ved bruk av intraoral suging og dens effekter på søvnparametere hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser relatert til bruk av intraoralt sug for å stabilisere tungen, vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Tolerabilitet og komfort vil bli vurdert av en undersøkelse fullført av hvert studieemne. Antall pasienter som rapporterer moderate eller mer alvorlige smerter relatert til bruk av intraoralt sug for å stabilisere tungen, vurdert ved en selvrapportert undersøkelse ved bruk av en 5-punkts smerteskala. Undersøkelsen vil bli fullført av hvert studieobjekt etter å ha brukt munnbeskyttelsen i opptil 5 netter på rad. Moderat til alvorlig smerte er klassifisert som en skår på 3 eller høyere.etter de har brukt munnbeskyttelsen i opptil 5 netter på rad
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnvarighet
Tidsramme: Opptil 16 uker
Endring i søvnvarighet (minutter) med og uten intraoralt sug målt ved polysomnografi
Opptil 16 uker
Effekt på søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 16 uker
Endring i prosentvis tid i rask øyebevegelse (REM) med og uten intraoralt sug målt ved polysomnografi
Opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Samarbeidspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1686683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere