Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ssania wewnątrzustnego i jego wpływ na obturacyjny bezdech senny

10 października 2023 zaktualizowane przez: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Dowiedzenie się, czy stabilizacja języka za pomocą odsysania wewnątrzustnego jest tolerowana i jaki wpływ ma to podejście na parametry snu w obturacyjnym bezdechu sennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano umiarkowany OSA lub zdiagnozowano OBS w ciągu ostatnich 5 lat i którzy nie stosują się do leczenia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, zostaną zidentyfikowani w bazie danych Boston VA Healthcare Sleep Laboratory i zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci zainteresowani wzięciem udziału otrzymają zgodę, a następnie zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedniej drożności nosa i uzębienia jamy ustnej, aby ocenić, czy kwalifikują się do badania. Jest to badanie pilotażowe oceniające przede wszystkim tolerancję zastosowania odsysania wewnątrzustnego do stabilizacji języka w nocy oraz jego wpływ na parametry snu. Docelowa rekrutacja to 40 pacjentów. Osoby zarejestrowane zostaną poddane cyfrowemu skanowi jamy ustnej i wykonanemu specjalnie dopasowanemu ochraniaczowi szczęki, który może przenosić przerywane ssanie o niskim poziomie. Uczestnik będzie nosił ten ochraniacz na zęby przez maksymalnie pięć kolejnych nocy. Wypełnią ankietę mającą na celu ocenę tolerancji po pięciu nocach noszenia ochraniacza na zęby. Następnie uczestnik zostanie poddany dwunocnej polisomnografii w szpitalu, jednej nocy z ochraniaczem na zęby przenoszącym ssanie i drugiej nocy bez ssania. Wyniki będą mierzone za pomocą wyników badania tolerancji oraz czasu trwania i jakości snu mierzonej za pomocą polisomnografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym OSA lub pacjenci zdiagnozowani w ciągu ostatnich 5 lat, którzy nie przestrzegają zaleceń dotyczących ciągłego leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
  • Wskaźnik spłycenia bezdechu w średnim zakresie (15-30)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40
  • Obecnie korzysta z ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z udokumentowaną niezgodnością <4 godziny/noc przez 5 nocy w tygodniu, ale przynajmniej używał ochraniacza na zęby w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
  • Odpowiednie uzębienie do podtrzymywania aparatu dentystycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na centralny bezdech senny lub współistniejące zaburzenia snu inne niż OSA
  • Obecnie używa urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD) lub innej formy protezy jamy ustnej do leczenia OSA
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne OBS
  • Historia chronicznej bezsenności
  • Historia anatomicznej niedrożności nosa
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na sen
  • Stosowanie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
  • Obniżona odporność (tj. Podatność na infekcje).
  • Zakażone wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B.
  • Otwarte wzniesienia/rany w jamie ustnej pacjenta.
  • Aktywna historia nadużywania alkoholu lub zażywania narkotyków dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ochraniacz na jedno ramię
Pacjenci noszący ochraniacze na zęby, aby uzyskać dostęp do tolerancji i wygody urządzenia
Urządzenie: Ssanie wewnątrzustne
stabilizacja języka za pomocą odsysania wewnątrzustnego i jej wpływ na parametry snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem odsysania wewnątrzustnego w celu stabilizacji języka na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Tolerancja i komfort zostaną ocenione przez ankietę wypełnioną przez każdego badanego. Liczba pacjentów zgłaszających umiarkowany lub silniejszy ból związany ze stosowaniem odsysania wewnątrzustnego w celu ustabilizowania języka, oceniana na podstawie samoopisowej ankiety przy użyciu 5-punktowej skali bólu. Ankieta zostanie wypełniona przez każdego badanego po noszeniu ochraniacza na zęby przez maksymalnie 5 kolejnych nocy. Umiarkowany do ciężkiego ból jest klasyfikowany jako wynik 3 lub wyższy nosili ochraniacz na zęby do 5 kolejnych nocy z rzędu
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na długość snu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zmiana czasu trwania snu (minuty) z i bez odsysania wewnątrzustnego, mierzona za pomocą polisomnografii
Do 16 tygodni
Wpływ na jakość snu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zmiana procentowa czasu szybkich ruchów gałek ocznych (REM) z odsysaniem wewnątrzustnym i bez niego, mierzona za pomocą polisomnografii
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1686683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj