Uso de succión intraoral y sus efectos sobre la apnea obstructiva del sueño
10 de octubre de 2023 actualizado por: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Conocer si la estabilización de la lengua mediante succión intraoral es tolerable y qué efectos tiene este enfoque sobre los parámetros del sueño en la apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recién diagnosticados con AOS moderada o diagnosticados con AOS en los últimos 5 años y que no cumplan con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias serán identificados a partir de la base de datos del Laboratorio del Sueño de Boston VA Healthcare y se les invitará a participar en el estudio.
Aquellos pacientes interesados en participar recibirán su consentimiento y luego se evaluará su permeabilidad nasal y dentición oral adecuadas para evaluar su elegibilidad para el estudio.
Este es un estudio piloto que evalúa principalmente la tolerabilidad del uso de succión intraoral para estabilizar la lengua durante la noche, así como sus efectos sobre los parámetros del sueño.
La inscripción objetivo es de 40 pacientes.
A los inscritos se les realizará un escaneo intraoral digital y se fabricará un protector bucal personalizado que puede transmitir succión intermitente de bajo nivel.
El participante usará este protector bucal hasta por cinco noches consecutivas.
Completarán una encuesta diseñada para evaluar la tolerabilidad después de cinco noches de uso del protector bucal.
Luego, al participante se le realizará una polisomnografía en el hospital durante dos noches, una noche con el protector bucal transmitiendo succión y una segunda noche sin succión.
Los resultados se medirán utilizando los puntajes de la encuesta de tolerabilidad y la duración y calidad del sueño medido por polisomnografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ravi Rasalingam, MD
- Número de teléfono: 34017 857-203-6840
- Correo electrónico: ravi.rasalingam@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Visnaw, RN
- Número de teléfono: 617-459-5620
- Correo electrónico: Karen.Visnaw@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System
-
Contacto:
- Karen Visnaw, RN
- Número de teléfono: 617-459-5620
- Correo electrónico: Karen.Visnaw@va.gov
-
Contacto:
- Douglas Clinton, RPh
- Número de teléfono: 617-390-4522
- Correo electrónico: douglas.Clinto@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Pacientes recién diagnosticados con OSA o pacientes diagnosticados en los últimos 5 años que no cumplen con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias
- Un índice de apnea hipopnea en el rango moderado (15-30)
- Un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40
- Actualmente usa presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con un incumplimiento documentado de <4 horas/noche durante 5 noches por semana, pero al menos usó el protector bucal dentro del mes anterior a la inscripción.
- Dentición adecuada para soportar un retenedor dental
Criterio de exclusión:
- Evidencia de apnea central del sueño o trastorno del sueño concomitante distinto de AOS
- Actualmente usa dispositivos de avance mandibular (MAD) u otra forma de prótesis bucal para tratar la OSA
- Tratamiento quirúrgico previo para AOS
- Historia del insomnio crónico
- Antecedentes de obstrucción nasal anatómica
- Uso de medicamentos que pueden afectar el sueño.
- Uso de marcapasos o desfibrilador automático implantable (ICD).
- Inmunocomprometidos (es decir, susceptibles a la infección).
- Infectado con VIH o Hepatitis B.
- Vías/heridas abiertas en la boca del paciente.
- Antecedentes activos de abuso de alcohol o uso de drogas por vía intravenosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Protector bucal de un solo brazo
Sujetos que usan protector bucal para acceder a la tolerabilidad y comodidad del dispositivo
|
estabilización de la lengua mediante succión intraoral y sus efectos sobre los parámetros del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que informaron eventos adversos relacionados con el uso de succión intraoral para estabilizar la lengua según lo evaluado por una encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
La tolerabilidad y la comodidad se evaluarán mediante una encuesta completada por cada sujeto del estudio.
Número de pacientes que informaron dolor moderado o más intenso relacionado con el uso de succión intraoral para estabilizar la lengua según lo evaluado por una encuesta autoinformada utilizando una escala de dolor de 5 puntos.
La encuesta será completada por cada sujeto de estudio después de haber usado el protector bucal hasta por 5 noches consecutivas.
El dolor de moderado a intenso se clasifica como una puntuación de 3 o más.después
haber usado el protector bucal hasta 5 noches consecutivas
|
Hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la duración del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
|
Cambio en la duración del sueño (minutos) con y sin succión intraoral medido por polisomnografía
|
Hasta 16 Semanas
|
|
Efecto sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 16 Semanas
|
Cambio en el tiempo porcentual en movimiento ocular rápido (REM) con y sin succión intraoral medido por polisomnografía
|
Hasta 16 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1686683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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