Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intraorálního odsávání a jeho účinky na obstrukční spánkovou apnoe

10. října 2023 aktualizováno: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
Zjistit, zda je stabilizace jazyka pomocí intraorálního sání tolerovatelná a jaké účinky má tento přístup na parametry spánku u obstrukční spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla nově diagnostikována středně závažná OSA nebo diagnostikovaná OSA v posledních 5 letech a kteří nevyhovují kontinuální léčbě pozitivním tlakem v dýchacích cestách, budou identifikováni z databáze Boston VA Healthcare Sleep Laboratory a pozváni k účasti ve studii. Ti pacienti, kteří mají zájem o účast, obdrží souhlas a poté se vyhodnotí jejich adekvátní nosní průchodnost a orální chrup, aby se posoudila jejich způsobilost pro studii. Jedná se o pilotní studii, která primárně hodnotí snášenlivost použití intraorálního sání ke stabilizaci jazyka v noci a také jeho vliv na parametry spánku. Cílový počet je 40 pacientů. Zapsaným osobám bude provedeno digitální intraorální skenování a bude vyroben na míru přizpůsobený chránič zubů, který dokáže přenášet nízkoúrovňové přerušované sání. Účastník bude nosit tento chránič zubů až pět po sobě jdoucích nocí. Po pěti nocích nošení chrániče vyplní průzkum určený k posouzení snášenlivosti. Účastník pak podstoupí dvounoční polysomnografii v nemocnici, jednu noc s chráničem vysílající sání a druhou noc bez odsávání. Výsledky budou měřeny pomocí skóre průzkumu snášenlivosti a délky a kvality spánku měřené polysomnografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Pacienti nově diagnostikovaní s OSA nebo pacienti diagnostikovaní během posledních 5 let, kteří nevyhovují kontinuální léčbě pozitivního tlaku v dýchacích cestách
  • Index apnoe a hypopnoe ve středním rozsahu (15-30)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40
  • V současné době používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s prokázaným nedodržením požadavků < 4 hodiny/noc po dobu 5 nocí v týdnu, ale používali jste chránič zubů alespoň měsíc před zařazením.
  • Adekvátní chrup pro podporu zubního držáku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz centrální spánkové apnoe nebo doprovodné poruchy spánku jiné než OSA
  • V současné době používá k léčbě OSA mandibular Advancement Devices (MAD) nebo jinou formu ústní protézy
  • Předchozí chirurgická léčba OSA
  • Historie chronické nespavosti
  • Anatomická nosní obstrukce v anamnéze
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek
  • Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD).
  • Imunokompromitovaná (tj. náchylná k infekci).
  • Infikovaný HIV nebo hepatitidou B.
  • Otevřené stoupáky/rány v ústech pacienta.
  • Aktivní anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání IV drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční chránič úst
Subjekty používající chrániče zubů pro přístup ke snášenlivosti a pohodlí zařízení
Přístroj: Intraorální odsávání
stabilizace jazyka pomocí intraorálního sání a jeho vliv na parametry spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody související s použitím intraorálního sání ke stabilizaci jazyka podle průzkumu
Časové okno: Až 16 týdnů
Snášenlivost a pohodlí budou posouzeny průzkumem provedeným každým studovaným subjektem. Počet pacientů uvádějících středně silnou nebo silnější bolest související s použitím intraorálního sání ke stabilizaci jazyka podle vlastního průzkumu pomocí 5bodové škály bolesti. Průzkum dokončí každý subjekt studie poté, co bude mít chránič zubů až 5 po sobě jdoucích nocí v řadě. Střední až silná bolest je klasifikována jako skóre 3 nebo vyšší chrániče nosili až 5 po sobě jdoucích nocí za sebou
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na délku spánku
Časové okno: Až 16 týdnů
Změna délky spánku (minuty) s a bez intraorálního odsávání měřená polysomnografií
Až 16 týdnů
Vliv na kvalitu spánku
Časové okno: Až 16 týdnů
Změna procentuálního času v rychlém pohybu oka (REM) s intraorálním sáním a bez něj, měřeno polysomnografií
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Boston Healthcare System

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1686683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit