Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intraoral sugning og dens virkninger på obstruktiv søvnapnø

10. oktober 2023 opdateret af: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
At lære om stabilisering af tungen ved hjælp af intraoral sugning er tolerabel, og hvilke effekter denne tilgang har på søvnparametre ved obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som er nyligt diagnosticeret med moderat OSA eller diagnosticeret med OSA inden for de seneste 5 år, og som ikke er kompatible med kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk, vil blive identificeret fra Boston VA Healthcare Sleep Laboratory-databasen og inviteret til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der er interesserede i at deltage, vil blive givet samtykke og derefter evalueret for tilstrækkelig nasal åbenhed og oral tandsætning for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen. Dette er et pilotstudie, der primært vurderer tolerabiliteten af ​​at bruge intraoral sugning til at stabilisere tungen om natten samt dets virkninger på søvnparametre. Målindskrivningen er 40 patienter. De tilmeldte vil få udført en digital intra-oral scanning og fremstillet en specialtilpasset mundbeskytter, der kan transmittere lavt niveau intermitterende sug. Deltageren vil bære denne mundbeskytter i op til fem på hinanden følgende nætter. De vil udfylde en undersøgelse designet til at vurdere tolerabilitet efter fem nætter med at bære mundbeskytteren. Deltageren vil derefter få udført en to-nætters polysomnografi på hospitalet en nat, hvor mundbeskytteren sender sug og en anden nat uden sug. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af tolerabilitetsundersøgelsens score og varigheden og kvaliteten af ​​søvnen målt ved polysomnografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Patienter nydiagnosticeret med OSA eller patienter diagnosticeret inden for de seneste 5 år, som ikke er kompatible med kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk
  • Et Apnø Hypopnea Index i det moderate område (15-30)
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 40
  • Bruger i øjeblikket Continuous Positive Airway Press (CPAP) med en dokumenteret manglende overholdelse på <4 timer/nat i 5 nætter om ugen, men har som minimum brugt mundbeskytteren inden for måneden før tilmelding.
  • Tilstrækkelig tandsæt til at understøtte en tandholder

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for central søvnapnø eller samtidig søvnforstyrrelse ud over OSA
  • Bruger i øjeblikket Mandibular Advancement Devices (MAD) eller anden form for mundprotese til at behandle OSA
  • Forudgående kirurgisk behandling for OSA
  • Historien om kronisk søvnløshed
  • Historie om anatomisk nasal obstruktion
  • Brug af medicin, der kan påvirke søvnen
  • Brug af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).
  • Immunkompromitteret (dvs. modtagelig for infektion).
  • Inficeret med HIV eller Hepatitis B.
  • Åbne svæv/sår i patientens mund.
  • Aktiv historie med alkoholmisbrug eller IV stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarms mundbeskytter
Personer, der bærer mundbeskytter for at få adgang til enhedens tolerabilitet og komfort
Enhed: Intraoral sugning
stabilisering af tungen ved hjælp af intraoral sugning og dens virkning på søvnparametre hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer uønskede hændelser relateret til brug af intraoral sugning for at stabilisere tungen som vurderet ved en undersøgelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Tolerabilitet og komfort vil blive vurderet ved en undersøgelse udfyldt af hvert studieemne. Antal patienter, der rapporterer moderate eller mere alvorlige smerter relateret til brug af intraoral sugning for at stabilisere tungen, vurderet ved en selvrapporteret undersøgelse ved hjælp af en 5-punkts smerteskala. Undersøgelsen vil blive udfyldt af hvert forsøgsperson efter at have båret mundbeskytteren i op til 5 nætter i træk. Moderat til svær smerte er klassificeret som en score på 3 eller højere.efter at de har båret mundbeskytteren i op til 5 nætter i træk
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på søvnvarighed
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændring i søvnvarighed (minutter) med og uden intraoral sugning målt ved polysomnografi
Op til 16 uger
Effekt på søvnkvaliteten
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændring i procentvis tid i hurtige øjenbevægelser (REM) med og uden intraoral sugning målt ved polysomnografi
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Boston Healthcare System

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1686683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner