구강흡인술의 사용과 폐쇄성 수면무호흡증에 미치는 영향
2023년 10월 10일 업데이트: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
구강 흡입을 사용한 혀의 안정화가 허용 가능한지 여부와 이 접근 방식이 폐쇄성 수면 무호흡증의 수면 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 알아보기.
연구 개요
상세 설명
중등도 OSA로 새로 진단되었거나 지난 5년 동안 OSA로 진단되었고 지속적인 양압 치료를 준수하지 않는 환자는 Boston VA Healthcare Sleep Laboratory 데이터베이스에서 식별되고 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참여에 관심이 있는 환자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 동의를 얻은 후 적절한 비강 개방성 및 구강 치열에 대해 평가됩니다.
이것은 주로 밤에 혀를 안정시키기 위해 구강 흡입을 사용하는 것의 내약성과 수면 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 파일럿 연구입니다.
대상 등록은 40명의 환자입니다.
등록된 사람들은 디지털 구강 스캔을 수행하고 낮은 수준의 간헐적 흡입을 전달할 수 있는 맞춤형 마우스가드를 제작하게 됩니다.
참가자는 최대 연속 5일 동안 이 마우스가드를 착용합니다.
그들은 마우스가드를 착용한 5일 후에 내약성을 평가하기 위해 고안된 설문 조사를 완료할 것입니다.
그런 다음 참가자는 마우스 가드가 흡입을 전송하는 하룻밤과 흡입이없는 두 번째 밤에 수행되는 2 박 병원 내 수면 다원 검사를 받게됩니다.
결과는 내약성 설문 조사 점수와 수면 다원 검사로 측정한 수면 시간 및 품질을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ravi Rasalingam, MD
- 전화번호: 34017 857-203-6840
- 이메일: ravi.rasalingam@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Visnaw, RN
- 전화번호: 617-459-5620
- 이메일: Karen.Visnaw@va.gov
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- 모병
- VA Boston Healthcare System
-
연락하다:
- Karen Visnaw, RN
- 전화번호: 617-459-5620
- 이메일: Karen.Visnaw@va.gov
-
연락하다:
- Douglas Clinton, RPh
- 전화번호: 617-390-4522
- 이메일: douglas.Clinto@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- OSA로 새로 진단받은 환자 또는 지난 5년 이내에 진단받은 환자로서 지속적인 양압 치료에 순응하지 않는 환자
- 중간 범위(15-30)의 무호흡 저호흡 지수
- 체질량지수(BMI) 40 미만
- 현재 주당 5일 밤 4시간 미만의 기록된 불이행으로 지속적 양압(CPAP)을 사용하고 있지만 적어도 등록 전 한 달 이내에 마우스가드를 사용했습니다.
- 치아 유지 장치를 지원하는 적절한 치열
제외 기준:
- 중추성 수면 무호흡 또는 OSA 이외의 동반 수면 장애의 증거
- 현재 OSA를 치료하기 위해 MAD(Mandibular Advancement Devices) 또는 다른 형태의 구강 보철물을 사용하고 있습니다.
- OSA에 대한 선행 수술적 치료
- 만성 불면증의 역사
- 해부학적 비강 폐쇄의 병력
- 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 사용.
- 면역 저하(즉, 감염에 취약함).
- HIV 또는 B형 간염에 감염되었습니다.
- 환자의 입에 상처/절개를 엽니다.
- 알코올 남용 또는 IV 약물 사용의 활성 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암 마우스가드
장치의 내약성 및 편안함에 접근하기 위해 마우스가드를 착용한 피험자
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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 구강 내 흡입을 이용한 혀의 안정화 및 수면 매개변수에 미치는 영향.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사에 의해 평가된 혀를 안정화하기 위한 구강 내 흡입 사용과 관련된 부작용을 보고한 환자 수
기간: 최대 16주
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내약성 및 편안함은 각 연구 대상자가 완료한 설문 조사에 의해 평가됩니다.
5점 통증 척도를 사용하여 자가 보고 설문조사로 평가한 바와 같이 혀를 안정화하기 위한 구강내 흡입 사용과 관련된 중등도 이상의 심한 통증을 보고한 환자 수.
설문 조사는 최대 연속 5일 동안 마우스가드를 착용한 후 각 연구 대상에 의해 완료됩니다.
중등도에서 중증의 통증은 3점 이상으로 분류됩니다.이후
최대 5일 연속으로 마우스가드를 착용한 경우
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 시간에 미치는 영향
기간: 최대 16주
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수면다원기록법으로 측정한 구강내 흡인 유무에 따른 수면 시간(분)의 변화
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최대 16주
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수면의 질에 미치는 영향
기간: 최대 16주
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수면다원기록법으로 측정한 구강 내 흡인 유무에 따른 빠른 안구 운동(REM)의 백분율 시간 변화
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Rasalingam, MD, VA Boston Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peppard PE, Young T, Barnet JH, Palta M, Hagen EW, Hla KM. Increased prevalence of sleep-disordered breathing in adults. Am J Epidemiol. 2013 May 1;177(9):1006-14. doi: 10.1093/aje/kws342. Epub 2013 Apr 14.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133.
- Young T, Finn L, Peppard PE, Szklo-Coxe M, Austin D, Nieto FJ, Stubbs R, Hla KM. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008 Aug;31(8):1071-8.
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP. Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug 19;45(1):43. doi: 10.1186/s40463-016-0156-0.
- Lee CHK, Leow LC, Song PR, Li H, Ong TH. Acceptance and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure Therapy in patients with Obstructive Sleep Apnea (OSA) in a Southeast Asian privately funded healthcare system. Sleep Sci. 2017 Apr-Jun;10(2):57-63. doi: 10.5935/1984-0063.20170010.
- Caldwell JA, Knapik JJ, Shing TL, Kardouni JR, Lieberman HR. The association of insomnia and sleep apnea with deployment and combat exposure in the entire population of US army soldiers from 1997 to 2011: a retrospective cohort investigation. Sleep. 2019 Aug 1;42(8):zsz112. doi: 10.1093/sleep/zsz112.
- Colrain IM, Black J, Siegel LC, Bogan RK, Becker PM, Farid-Moayer M, Goldberg R, Lankford DA, Goldberg AN, Malhotra A. A multicenter evaluation of oral pressure therapy for the treatment of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2013 Sep;14(9):830-7. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.009. Epub 2013 Jul 17.
- Sarmiento KF, Folmer RL, Stepnowsky CJ, Whooley MA, Boudreau EA, Kuna ST, Atwood CW, Smith CJ, Yarbrough WC. National Expansion of Sleep Telemedicine for Veterans: The TeleSleep Program. J Clin Sleep Med. 2019 Sep 15;15(9):1355-1364. doi: 10.5664/jcsm.7934.
- Truong KK, De Jardin R, Massoudi N, Hashemzadeh M, Jafari B. Nonadherence to CPAP Associated With Increased 30-Day Hospital Readmissions. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):183-189. doi: 10.5664/jcsm.6928.
- Opportunities Missed to Contain Spending on Sleep Apnea Devices and Improve Veterans' Outcomes. Department of Veterans Affairs - Office of Inspector General; January 14, 2020 2020
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1686683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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