正常な腎機能を持つ参加者およびさまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるオルパシランの薬物動態、安全性、および薬力学を評価するための研究
2025年11月24日 更新者：Amgen
正常な腎機能を持つ被験者およびさまざまな程度の腎障害を持つ被験者におけるオルパシランの薬物動態、安全性、および薬力学を評価するための第 I 相、非盲検、単回投与試験
この研究の主な目的は、正常な腎機能を持つ参加者とさまざまな程度の腎障害を持つ参加者におけるオルパシランの単回投与の薬物動態（PK）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rialto、California、アメリカ、92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Yucaipa、California、アメリカ、92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network - Minneapolis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
含まれるもの:
- -スクリーニング時の18〜75歳（両端を含む）の非出産の可能性のある男性参加者または女性参加者。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18〜40 kg / m ^ 2（両端を含む）。
-スクリーニング時の腎代替療法およびeGFRの確立された必要性に基づいて分類された適格な参加者。 割り当ては、スクリーニング時の eGFR に基づいて行われます。
- グループ 1 (正常): eGFR ≥ 90 mL/分で、腎疾患の既往がない。
- グループ 2 (軽度): 60 ≤ eGFR ≤ 89 mL/分。
- グループ 3 (中程度): 30 ≤ eGFR ≤ 59 mL/分。
- グループ 4 (重症): 透析なしで 15 ≤ eGFR ≤ 29 mL/min。
- グループ 5 (腎不全): eGFR < 15 mL/min および透析患者 (非透析)。
- グループ 6 (腎不全): eGFR < 15 mL/分および透析患者 (透析中)。
除外：
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2倍を超えると定義される、活動性肝疾患または肝機能障害。
- -臨床的に重大な高カリウム血症（血清カリウム濃度によってグループ1〜4で> 5.5 mEq / L、グループ5および6で> 6 mEq / Lと定義）スクリーニングまたはチェックイン。
- -治験責任医師（または被指名人）によって承認され、スポンサーと相談しない限り、薬物化合物またはその他の物質に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査が陽性の女性参加者。
- -参加者は、チェックイン前の過去30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けています。
グループ 1 のみの参加者 (腎機能が正常な参加者) は、次の場合に除外されます。
•病歴またはスクリーニングまたはチェックイン時の異常な腎機能プロファイルによって示される腎疾患または腎損傷の病歴。
グループ 2 から 6 の参加者 (腎障害の程度が異なる参加者) は、次の場合に除外されます。
・治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした、参加者の病歴によって文書化された、スクリーニングから３０日以内の疾患状態の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与オルパシラン腎障害
参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）によって決定される腎機能障害の状態に基づいて、5つの腎機能グループのうちの1つに登録されます。
すべての参加者は、1日目にオルパシランの単回投与を受けます。
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参加者は、オルパシランを皮下 (SC) 注射で受け取ります。
他の名前：
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実験的：オルパシランの単回投与 正常な腎機能
腎機能が正常な参加者が登録され、1日目にオルパシランの単回投与を受けます。
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参加者は、オルパシランを皮下 (SC) 注射で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オルパシランの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
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投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
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時間ゼロからオルパシランの最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
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投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
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オルパシランの時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
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投与前、0.5、1、3、6、9、12、24、36、48、72、96、144 時間 (投与後)、15 日目、および 29 日目
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オルパシランの血漿からの薬物の透析クリアランス (CLD)
時間枠：透析前、透析開始 0.5、1、3 時間後、透析終了直後、1 日目、4 日目
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透析前、透析開始 0.5、1、3 時間後、透析終了直後、1 日目、4 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿リポタンパク質 a (Lp[a]) の効果時間曲線下面積 (AUEC)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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血漿Lp(a)の最大抑制効果(Imax)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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Lp(a) の Imax に到達するまでの時間
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、7日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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臨床検査評価で臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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12 誘導心電図 (ECG) 測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有要求は、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。