Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van Olpasiran te evalueren bij deelnemers met een normale nierfunctie en deelnemers met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis
24 november 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een fase I, open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en farmacodynamiek van Olpasiran te evalueren bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis olpasiran bij deelnemers met een normale nierfunctie en deelnemers met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Yucaipa, California, Verenigde Staten, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
opname:
- Mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) op het moment van de screening.
- Body mass index tussen 18 en 40 kg/m^2 (inclusief) op het moment van screening.
In aanmerking komende deelnemers geclassificeerd op basis van vastgestelde behoefte aan nierfunctievervangende therapie en eGFR bij screening. Opdracht vindt plaats op basis van eGFR bij Screening.
- Groep 1 (normaal): eGFR ≥ 90 ml/min en geen voorgeschiedenis van nierziekte.
- Groep 2 (licht): 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min.
- Groep 3 (matig): 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min.
- Groep 4 (ernstig): 15 ≤ eGFR ≤ 29 ml/min zonder dialyse.
- Groep 5 (Nierfalen): eGFR < 15 ml/min en dialysepatiënten (zonder dialyse).
- Groep 6 (Nierfalen): eGFR < 15 ml/min en dialysepatiënten (bij dialyse).
Uitsluiting:
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2 keer de bovengrens van normaal.
- Klinisch significante hyperkaliëmie (gedefinieerd door serumkaliumconcentratie als > 5,5 mEq/L voor Groep 1 tot 4, > 6 mEq/L voor Groep 5 en 6) bij screening of check-in.
- Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
- Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Check-in.
- Deelnemer heeft voorafgaand aan het inchecken een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.
Alleen deelnemers in groep 1 (deelnemers met een normale nierfunctie) worden uitgesloten als:
• Een voorgeschiedenis van nierziekte of nierbeschadiging zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis of een abnormaal nierfunctieprofiel bij screening of check-in.
Deelnemers in groep 2 t/m 6 (deelnemers met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis) worden uitgesloten als:
• Een verandering in de ziektestatus binnen 30 dagen na de screening, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis van de deelnemer, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis Olpasiran nierinsufficiëntie
Deelnemers worden ingeschreven in 1 van de 5 nierfunctiegroepen op basis van hun nierfunctiestoornis, zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Alle deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis olpasiran.
|
Deelnemers krijgen olpasiran via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkelvoudige dosis Olpasiran Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie worden ingeschreven en krijgen op dag 1 een enkele dosis olpasiran.
|
Deelnemers krijgen olpasiran via subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Olpasiran
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur (postdosis), dag 15 en dag 29
|
Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur (postdosis), dag 15 en dag 29
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Olpasiran
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur (postdosis), dag 15 en dag 29
|
Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur (postdosis), dag 15 en dag 29
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van Olpasiran
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur (postdosis), dag 15 en dag 29
|
Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 uur (postdosis), dag 15 en dag 29
|
|
Dialyse Klaring van geneesmiddel uit plasma (CLD) van Olpasiran
Tijdsspanne: Predialyse, 0,5, 1, 3 uur na het begin van de dialyse en onmiddellijk na het einde van de dialyse, dag 1, dag 4
|
Predialyse, 0,5, 1, 3 uur na het begin van de dialyse en onmiddellijk na het einde van de dialyse, dag 1, dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de effecttijdcurve (AUEC) van plasma-lipoproteïne a (Lp[a])
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 en dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 en dag 85
|
|
Maximaal remmend effect (Imax) van plasma Lp(a)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 en dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 en dag 85
|
|
Tijd om Imax van Lp(a) te bereiken
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 en dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 en dag 85
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
|
Tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) het product en de indicatie een handelsvergunning hebben gekregen in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .