En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til Olpasiran hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
24. november 2025 oppdatert av: Amgen
En fase I, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og farmakodynamikken til Olpasiran hos personer med normal nyrefunksjon og personer med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon
Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose olpasiran hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forente stater, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Yucaipa, California, Forente stater, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder mellom 18 og 75 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m^2 (inkludert) på tidspunktet for screening.
Kvalifiserte deltakere klassifisert basert på etablert behov for nyreerstatningsterapi og eGFR ved screening. Oppgaven vil være basert på eGFR ved Screening.
- Gruppe 1 (Normal): eGFR ≥ 90 ml/min og ingen historie med nyresykdom.
- Gruppe 2 (mild): 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min.
- Gruppe 3 (Moderat): 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min.
- Gruppe 4 (alvorlig): 15 ≤ eGFR ≤ 29 mL/min uten dialyse.
- Gruppe 5 (nyresvikt): eGFR < 15 ml/min og dialysepasienter (utenfor dialyse).
- Gruppe 6 (nyresvikt): eGFR < 15 ml/min og dialysepasienter (i dialyse).
Utelukkelse:
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense.
- Klinisk signifikant hyperkalemi (definert ved serumkaliumkonsentrasjon som > 5,5 mekv./l for gruppe 1 til 4, > 6 mekv./l for gruppe 5 og 6) ved screening eller innsjekking.
- Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse eller annen substans, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den utpekte) og i samråd med sponsoren.
- Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved Screening eller Innsjekking.
- Deltakeren har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
Kun deltakere i gruppe 1 (deltakere med normal nyrefunksjon) ekskluderes hvis:
• En historie med nyresykdom eller nyreskade som indikert av medisinsk historie eller en unormal nyrefunksjonsprofil ved screening eller innsjekking.
Deltakere i gruppe 2 til 6 (deltakere med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon) ekskluderes hvis:
• En endring i sykdomsstatus innen 30 dager etter screening, som dokumentert av deltakerens sykehistorie, ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose Olpasiran Nedsatt nyrefunksjon
Deltakerne vil bli registrert i 1 av 5 nyrefunksjonsgrupper basert på deres nyresviktstatus, bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Alle deltakere vil motta en enkelt dose olpasiran på dag 1.
|
Deltakerne vil få olpasiran ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose Olpasiran Normal nyrefunksjon
Deltakere med normal nyrefunksjon vil bli registrert og vil motta en enkelt dose olpasiran på dag 1.
|
Deltakerne vil få olpasiran ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Olpasiran
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (etterdose), dag 15 og dag 29
|
Førdose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (etterdose), dag 15 og dag 29
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Olpasiran
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (etterdose), dag 15 og dag 29
|
Førdose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (etterdose), dag 15 og dag 29
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf) til Olpasiran
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (etterdose), dag 15 og dag 29
|
Førdose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (etterdose), dag 15 og dag 29
|
|
Dialyseclearance av legemiddel fra plasma (CLD) av Olpasiran
Tidsramme: Pre-dialyse, 0,5, 1, 3 timer etter starten av dialyse, og umiddelbart etter slutten av dialyse, dag 1, dag 4
|
Pre-dialyse, 0,5, 1, 3 timer etter starten av dialyse, og umiddelbart etter slutten av dialyse, dag 1, dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under effekttidskurven (AUEC) for plasmalipoprotein a (Lp[a])
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Maksimal hemmende effekt (Imax) av plasma Lp(a)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Tid for å nå Imax av Lp(a)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Frem til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .