Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i farmakodynamiki olpasiranu u uczestników z prawidłową czynnością nerek i uczestników z różnymi stopniami niewydolności nerek

Włączenie:

• Uczestnicy płci męskiej lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 40 kg/m^2 (włącznie) w czasie badania przesiewowego.

• Kwalifikujący się uczestnicy sklasyfikowani na podstawie ustalonej potrzeby leczenia nerkozastępczego i eGFR podczas badań przesiewowych. Przydział będzie oparty na eGFR podczas badań przesiewowych.

  1. Grupa 1 (Normalna): eGFR ≥ 90 ml/min i brak choroby nerek w wywiadzie.
  2. Grupa 2 (Łagodne): 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min.
  3. Grupa 3 (umiarkowane): 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min.
  4. Grupa 4 (ciężkie): 15 ≤ eGFR ≤ 29 ml/min bez dializy.
  5. Grupa 5 (niewydolność nerek): eGFR < 15 ml/min i pacjenci dializowani (poza dializami).
  6. Grupa 6 (niewydolność nerek): eGFR < 15 ml/min i pacjenci dializowani (w trakcie dializy).

Wykluczenie:

• Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 2 razy powyżej górnej granicy normy.
• Klinicznie istotna hiperkaliemia (zdefiniowana na podstawie stężenia potasu w surowicy jako > 5,5 mEq/l dla grup 1 do 4, > 6 mEq/l dla grup 5 i 6) podczas badania przesiewowego lub kontroli.
• Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji ze Sponsorem.
• Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed odprawą.

Uczestnicy tylko z grupy 1 (uczestnicy z prawidłową czynnością nerek) są wykluczeni, jeśli:

• Historia choroby nerek lub uszkodzenia nerek wskazana na podstawie wywiadu medycznego lub nieprawidłowego profilu funkcji nerek podczas badania przesiewowego lub odprawy.

Uczestnicy z grup 2 do 6 (uczestnicy z różnym stopniem upośledzenia czynności nerek) są wykluczeni, jeśli:

• Zmiana stanu chorobowego w ciągu 30 dni od Badania przesiewowego, udokumentowana historią medyczną uczestnika, uznana przez Badacza za istotną klinicznie.