En undersøgelse til evaluering af Olpasirans farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamik hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion
24. november 2025 opdateret af: Amgen
Et fase I, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af olpasirans farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamik hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis olpasiran hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Yucaipa, California, Forenede Stater, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Mandlige deltagere eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder mellem 18 og 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 40 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
Kvalificerede deltagere klassificeret baseret på etableret behov for nyreudskiftningsterapi og eGFR ved screening. Opgaven vil være baseret på eGFR ved Screening.
- Gruppe 1 (normal): eGFR ≥ 90 ml/min og ingen nyresygdom i anamnesen.
- Gruppe 2 (Mild): 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min.
- Gruppe 3 (Moderat): 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min.
- Gruppe 4 (alvorlig): 15 ≤ eGFR ≤ 29 ml/min uden dialyse.
- Gruppe 5 (nyresvigt): eGFR < 15 ml/min og dialysepatienter (off-dialyse).
- Gruppe 6 (nyresvigt): eGFR < 15 ml/min og dialysepatienter (i dialyse).
Undtagelse:
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 gange den øvre normalgrænse.
- Klinisk signifikant hyperkaliæmi (defineret ved serumkaliumkoncentration som > 5,5 mEq/L for gruppe 1 til 4, > 6 mEq/L for gruppe 5 og 6) ved screening eller check-in.
- Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse eller et andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
- Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
- Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in.
Kun deltagere i gruppe 1 (deltagere med normal nyrefunktion) er udelukket, hvis:
• En anamnese med nyresygdom eller nyreskade som angivet af sygehistorie eller en unormal nyrefunktionsprofil ved screening eller check-in.
Deltagere i gruppe 2 til 6 (deltagere med varierende grader af nedsat nyrefunktion) er udelukket, hvis:
• En ændring i sygdomsstatus inden for 30 dage efter screening, som dokumenteret af deltagerens sygehistorie, vurderet som klinisk signifikant af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis Olpasiran Nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil blive indskrevet i 1 ud af 5 nyrefunktionsgrupper baseret på deres nyreinsufficiensstatus, som bestemt af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis olpasiran på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage olpasiran ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis Olpasiran Normal nyrefunktion
Deltagere med normal nyrefunktion vil blive tilmeldt og vil modtage en enkelt dosis olpasiran på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage olpasiran ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Olpasiran
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
|
Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Olpasiran
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
|
Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Olpasiran
Tidsramme: Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
|
Førdosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 timer (efter dosis), dag 15 og dag 29
|
|
Dialyseclearance af lægemiddel fra plasma (CLD) af Olpasiran
Tidsramme: Præ-dialyse, 0,5, 1, 3 timer efter starten af dialyse, og umiddelbart efter afslutningen af dialyse, dag 1, dag 4
|
Præ-dialyse, 0,5, 1, 3 timer efter starten af dialyse, og umiddelbart efter afslutningen af dialyse, dag 1, dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under the Effect Time Curve (AUEC) af plasmalipoprotein a (Lp[a])
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Maksimal hæmmende effekt (Imax) af plasma Lp(a)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Tid til at nå Imax af Lp(a)
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 85
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .