정상 신기능을 가진 참여자와 다양한 정도의 신장애를 가진 참여자를 대상으로 올파시란의 약동학, 안전성 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함:

• 스크리닝 시점에 18세에서 75세(포함) 사이의 가임 가능성이 있는 남성 참가자 또는 여성 참가자.
• 스크리닝 당시 체질량 지수 18~40kg/m^2(포함).

• 신대체 요법 및 스크리닝 시 eGFR에 대한 확립된 필요성에 따라 분류된 적격 참가자. 할당은 스크리닝 시 eGFR을 기반으로 합니다.

  1. 그룹 1(정상): eGFR ≥ 90mL/min 및 신질환 병력 없음.
  2. 그룹 2(약함): 60 ≤ eGFR ≤ 89mL/분.
  3. 그룹 3(중간): 30 ≤ eGFR ≤ 59mL/분.
  4. 그룹 4(중증): 투석 없이 15 ≤ eGFR ≤ 29 mL/min.
  5. 그룹 5(신부전): eGFR < 15 mL/min 및 투석 환자(비투석).
  6. 그룹 6(신부전): eGFR < 15 mL/min 및 투석 환자(투석 중).

제외:

• 정상 상한치의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
• 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 고칼륨혈증(그룹 1 내지 4의 경우 > 5.5 mEq/L, 그룹 5 및 6의 경우 > 6 mEq/L로 혈청 칼륨 농도에 의해 정의됨).
• 조사자(또는 지정인)가 승인하고 후원자와 협의하지 않는 한 약물 화합물 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 이력.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
• 참가자는 체크인 전 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.

다음과 같은 경우 그룹 1의 참가자(정상적인 신장 기능을 가진 참가자)만 제외됩니다.

• 병력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 비정상적인 신장 기능 프로파일로 표시된 신장 질환 또는 신장 손상의 병력.

그룹 2 ~ 6의 참가자(다양한 정도의 신장 손상이 있는 참가자)는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 참가자의 병력에 기록된 스크리닝 30일 이내에 질병 상태의 변화.