Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de olpasiran en participantes con función renal normal y participantes con diversos grados de insuficiencia renal
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase I, abierto, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la farmacodinámica de olpasiran en sujetos con función renal normal y sujetos con diversos grados de insuficiencia renal
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis única de olpasiran en participantes con función renal normal y participantes con diversos grados de insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Yucaipa, California, Estados Unidos, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos en edad fértil entre 18 y 75 años de edad (inclusive) en el momento de la Selección.
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección.
Participantes elegibles clasificados según la necesidad establecida de terapia de reemplazo renal y eGFR en la selección. La asignación se basará en la eGFR en la selección.
- Grupo 1 (Normal): eGFR ≥ 90 mL/min y sin antecedentes de enfermedad renal.
- Grupo 2 (Leve): 60 ≤ eGFR ≤ 89 mL/min.
- Grupo 3 (Moderado): 30 ≤ eGFR ≤ 59 mL/min.
- Grupo 4 (Severo): 15 ≤ eGFR ≤ 29 mL/min sin diálisis.
- Grupo 5 (Insuficiencia Renal): eGFR < 15 mL/min y pacientes en diálisis (fuera de diálisis).
- Grupo 6 (Insuficiencia Renal): eGFR < 15 mL/min y pacientes en diálisis (en diálisis).
Exclusión:
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal.
- Hiperpotasemia clínicamente significativa (definida por la concentración sérica de potasio como > 5,5 mEq/L para los grupos 1 a 4, > 6 mEq/L para los grupos 5 y 6) en la selección o el registro.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
- Mujeres participantes con una prueba de embarazo positiva en la selección o el registro.
- El participante ha recibido una dosis de un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Check-in.
Los participantes del Grupo 1 únicamente (participantes con función renal normal) están excluidos si:
• Antecedentes de enfermedad renal o lesión renal según lo indique el historial médico o un perfil de función renal anormal en la selección o el registro.
Los participantes en los Grupos 2 a 6 (participantes con diversos grados de insuficiencia renal) están excluidos si:
• Un cambio en el estado de la enfermedad dentro de los 30 días posteriores a la Selección, según lo documentado por el historial médico del participante, considerado clínicamente significativo por el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia renal de olpasiran en dosis única
Los participantes se inscribirán en 1 de 5 grupos de función renal en función de su estado de insuficiencia renal, según lo determinado por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR).
Todos los participantes recibirán una dosis única de olpasiran el día 1.
|
Los participantes recibirán olpasiran mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Función renal normal de olpasiran en dosis única
Los participantes con función renal normal se inscribirán y recibirán una dosis única de olpasiran el día 1.
|
Los participantes recibirán olpasiran mediante inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de olpasiran
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
|
Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de olpasiran
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
|
Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de Olpasiran
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
|
Predosis, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (posdosis), día 15 y día 29
|
|
Depuración por diálisis del fármaco del plasma (CLD) de olpasiran
Periodo de tiempo: Prediálisis, 0,5, 1, 3 horas después del inicio de la diálisis e inmediatamente después del final de la diálisis, Día 1, Día 4
|
Prediálisis, 0,5, 1, 3 horas después del inicio de la diálisis e inmediatamente después del final de la diálisis, Día 1, Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de tiempo del efecto (AUEC) de la lipoproteína a plasmática (Lp[a])
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
|
Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
|
|
Efecto inhibidor máximo (Imax) del plasma Lp(a)
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
|
Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
|
|
Tiempo para alcanzar Imax de Lp(a)
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
|
Evaluación, Día 1, Día 2, Día 4, Día 7, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 85
|
|
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .