Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики олпасирана у участников с нормальной функцией почек и участников с различными степенями почечной недостаточности
24 ноября 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза I, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и фармакодинамики олпасирана у субъектов с нормальной функцией почек и субъектов с различными степенями почечной недостаточности
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) однократной дозы олпасирана у участников с нормальной функцией почек и участников с различными степенями почечной недостаточности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Yucaipa, California, Соединенные Штаты, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- Участники мужского или женского пола с недетородным потенциалом в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга.
Приемлемые участники, классифицированные на основе установленной потребности в заместительной почечной терапии и рСКФ при скрининге. Назначение будет основываться на рСКФ при скрининге.
- Группа 1 (норма): рСКФ ≥ 90 мл/мин и отсутствие болезни почек в анамнезе.
- Группа 2 (легкая): 60 ≤ рСКФ ≤ 89 мл/мин.
- Группа 3 (умеренная): 30 ≤ рСКФ ≤ 59 мл/мин.
- Группа 4 (тяжелая): 15 ≤ рСКФ ≤ 29 мл/мин без диализа.
- Группа 5 (почечная недостаточность): рСКФ < 15 мл/мин и диализные пациенты (вне диализа).
- Группа 6 (почечная недостаточность): рСКФ < 15 мл/мин и диализные пациенты (на диализе).
Исключение:
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как активность аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 2 раз выше верхней границы нормы.
- Клинически значимая гиперкалиемия (определяемая по концентрации калия в сыворотке крови > 5,5 мэкв/л для групп с 1 по 4, > 6 мэкв/л для групп 5 и 6) при скрининге или регистрации.
- Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение или другое вещество в анамнезе, если это не одобрено Исследователем (или его уполномоченным лицом) и после консультации со Спонсором.
- Участники женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации.
- Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до регистрации.
Участники только из группы 1 (участники с нормальной функцией почек) исключаются, если:
• Заболевание почек или повреждение почек в анамнезе, как указано в анамнезе, или патологический профиль почечной функции при скрининге или регистрации.
Участники групп со 2 по 6 (участники с различной степенью почечной недостаточности) исключаются, если:
• Изменение статуса заболевания в течение 30 дней после скрининга, подтвержденное историей болезни участника, которое Исследователь считает клинически значимым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная доза олпасирана при почечной недостаточности
Участники будут включены в 1 из 5 групп функции почек в зависимости от состояния их почечной недостаточности, определяемого расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).
Все участники получат разовую дозу олпасирана в 1-й день.
|
Участники получат олпасиран путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однократная доза олпасирана Нормальная функция почек
Участники с нормальной функцией почек будут включены в исследование и получат однократную дозу олпасирана в 1-й день.
|
Участники получат олпасиран путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) олпасирана
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа (после дозы), день 15 и день 29
|
До дозы, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа (после дозы), день 15 и день 29
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) олпасирана
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа (после дозы), день 15 и день 29
|
До дозы, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа (после дозы), день 15 и день 29
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) олпасирана
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа (после дозы), день 15 и день 29
|
До дозы, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 часа (после дозы), день 15 и день 29
|
|
Клиренс лекарственного средства из плазмы (CLD) олпасирана при диализе
Временное ограничение: Преддиализ, через 0,5, 1, 3 часа после начала диализа и сразу после окончания диализа, день 1, день 4
|
Преддиализ, через 0,5, 1, 3 часа после начала диализа и сразу после окончания диализа, день 1, день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой времени воздействия (AUEC) липопротеина плазмы а (Lp[a])
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 7, День 15, День 29, День 57 и День 85
|
Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 7, День 15, День 29, День 57 и День 85
|
|
Максимальный ингибирующий эффект (Imax) плазменного Lp(a)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 7, День 15, День 29, День 57 и День 85
|
Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 7, День 15, День 29, День 57 и День 85
|
|
Время достижения Imax Lp(a)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 7, День 15, День 29, День 57 и День 85
|
Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 7, День 15, День 29, День 57 и День 85
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных оценках
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в измерениях электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 85-го дня
|
До 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .