Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica dell'olpasiran nei partecipanti con funzionalità renale normale e nei partecipanti con vari gradi di compromissione renale
24 novembre 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di Olpasiran in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con vari gradi di compromissione renale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di olpasiran nei partecipanti con funzionalità renale normale e nei partecipanti con vari gradi di compromissione renale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Yucaipa, California, Stati Uniti, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile potenzialmente non fertili tra i 18 e i 75 anni di età (inclusi) al momento dello screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m^2 (compreso) al momento dello Screening.
Partecipanti idonei classificati in base alla necessità accertata di terapia sostitutiva renale e eGFR allo screening. L'assegnazione sarà basata su eGFR allo screening.
- Gruppo 1 (Normale): eGFR ≥ 90 mL/min e nessuna storia di malattia renale.
- Gruppo 2 (lieve): 60 ≤ eGFR ≤ 89 mL/min.
- Gruppo 3 (moderato): 30 ≤ eGFR ≤ 59 mL/min.
- Gruppo 4 (Grave): 15 ≤ eGFR ≤ 29 mL/min senza dialisi.
- Gruppo 5 (insufficienza renale): eGFR < 15 mL/min e pazienti in dialisi (fuori dialisi).
- Gruppo 6 (insufficienza renale): eGFR < 15 mL/min e pazienti in dialisi (in dialisi).
Esclusione:
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma.
- Iperkaliemia clinicamente significativa (definita dalla concentrazione sierica di potassio come > 5,5 mEq/L per i gruppi da 1 a 4, > 6 mEq/L per i gruppi 5 e 6) allo screening o al check-in.
- Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo Sponsor.
- Partecipanti di sesso femminile con test di gravidanza positivo allo screening o al check-in.
- Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
Solo i partecipanti al gruppo 1 (partecipanti con funzionalità renale normale) sono esclusi se:
• Una storia di malattia renale o lesione renale come indicato dall'anamnesi medica o da un profilo di funzionalità renale anormale allo Screening o al Check-in.
I partecipanti ai gruppi da 2 a 6 (partecipanti con vari gradi di compromissione renale) sono esclusi se:
• Un cambiamento nello stato della malattia entro 30 giorni dallo Screening, come documentato dall'anamnesi del partecipante, ritenuto clinicamente significativo dallo Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insufficienza renale a dose singola di Olpasiran
I partecipanti saranno arruolati in 1 dei 5 gruppi di funzionalità renale in base al loro stato di compromissione renale, come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di olpasiran il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno olpasiran mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Sperimentale: Funzionalità renale normale di Olpasiran a dose singola
I partecipanti con funzionalità renale normale saranno arruolati e riceveranno una singola dose di olpasiran il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno olpasiran mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Olpasiran
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore (postdose), Giorno 15 e Giorno 29
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Predose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore (postdose), Giorno 15 e Giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Olpasiran
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore (postdose), Giorno 15 e Giorno 29
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Predose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore (postdose), Giorno 15 e Giorno 29
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Olpasiran
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore (postdose), Giorno 15 e Giorno 29
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Predose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 ore (postdose), Giorno 15 e Giorno 29
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Liquidazione dialitica del farmaco dal plasma (CLD) di Olpasiran
Lasso di tempo: Pre-dialisi, 0,5, 1, 3 ore dopo l'inizio della dialisi e immediatamente dopo la fine della dialisi, giorno 1, giorno 4
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Pre-dialisi, 0,5, 1, 3 ore dopo l'inizio della dialisi e immediatamente dopo la fine della dialisi, giorno 1, giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo dell'effetto (AUEC) della lipoproteina a plasmatica (Lp[a])
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Massimo effetto inibitorio (Imax) della Lp(a) plasmatica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Tempo per raggiungere Imax di Lp(a)
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
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Fino al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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