Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la pharmacodynamique de l'olpasiran chez les participants ayant une fonction rénale normale et chez les participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale
24 novembre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase I, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la pharmacodynamique de l'olpasiran chez des sujets présentant une fonction rénale normale et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'olpasiran chez des participants ayant une fonction rénale normale et chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rialto, California, États-Unis, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Yucaipa, California, États-Unis, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion:
- Participants masculins ou participants féminins en âge de procréer entre 18 et 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40 kg/m^2 (inclus) au moment du dépistage.
Les participants éligibles sont classés en fonction du besoin établi de thérapie de remplacement rénal et d'eGFR lors du dépistage. L'affectation sera basée sur l'eGFR lors de la sélection.
- Groupe 1 (Normal) : DFGe ≥ 90 mL/min et aucun antécédent de maladie rénale.
- Groupe 2 (léger) : 60 ≤ DFGe ≤ 89 mL/min.
- Groupe 3 (Modéré) : 30 ≤ DFGe ≤ 59 mL/min.
- Groupe 4 (sévère) : 15 ≤ DFGe ≤ 29 mL/min sans dialyse.
- Groupe 5 (insuffisance rénale) : DFGe < 15 mL/min et patients dialysés (hors dialyse).
- Groupe 6 (insuffisance rénale) : DFGe < 15 mL/min et patients dialysés (sous dialyse).
Exclusion:
- Maladie hépatique active ou dysfonction hépatique, définie comme aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale.
- Hyperkaliémie cliniquement significative (définie par la concentration sérique de potassium comme > 5,5 mEq/L pour les groupes 1 à 4, > 6 mEq/L pour les groupes 5 et 6) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux ou à toute autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée) et en consultation avec le commanditaire.
- Participants féminins avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
- Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
Les participants du groupe 1 uniquement (participants ayant une fonction rénale normale) sont exclus si :
• Un antécédent de maladie rénale ou de lésion rénale tel qu'indiqué par des antécédents médicaux ou un profil de fonction rénale anormal lors du dépistage ou de l'enregistrement.
Les participants des groupes 2 à 6 (participants présentant divers degrés d'insuffisance rénale) sont exclus si :
• Un changement dans l'état de la maladie dans les 30 jours suivant le dépistage, documenté par les antécédents médicaux du participant, jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Olpasiran à dose unique Insuffisance rénale
Les participants seront inscrits dans 1 des 5 groupes de fonction rénale en fonction de leur état d'insuffisance rénale, tel que déterminé par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR).
Tous les participants recevront une dose unique d'olpasiran le jour 1.
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Les participants recevront de l'olpasiran par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Expérimental: Fonction rénale normale d'Olpasiran à dose unique
Les participants ayant une fonction rénale normale seront inscrits et recevront une dose unique d'olpasiran le jour 1.
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Les participants recevront de l'olpasiran par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'olpasiran
Délai: Prédose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures (postdose), Jour 15 et Jour 29
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Prédose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures (postdose), Jour 15 et Jour 29
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) d'Olpasiran
Délai: Prédose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures (postdose), Jour 15 et Jour 29
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Prédose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures (postdose), Jour 15 et Jour 29
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) d'Olpasiran
Délai: Prédose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures (postdose), Jour 15 et Jour 29
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Prédose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 heures (postdose), Jour 15 et Jour 29
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Autorisation par dialyse du médicament du plasma (CLD) d'Olpasiran
Délai: Pré-dialyse, 0,5, 1, 3 heures après le début de la dialyse et immédiatement après la fin de la dialyse, jour 1, jour 4
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Pré-dialyse, 0,5, 1, 3 heures après le début de la dialyse et immédiatement après la fin de la dialyse, jour 1, jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de temps d'effet (AUEC) de la lipoprotéine plasmatique a (Lp[a])
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Effet inhibiteur maximal (Imax) de la Lp(a) plasmatique
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Temps pour atteindre Imax de Lp(a)
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 15, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .