Tutkimus Olpasiranin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa arvioitaessa potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe I, avoin, kerta-annostutkimus Olpasiranin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja farmakodynamiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida olpasiraanin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa osallistujilla, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Yucaipa, California, Yhdysvallat, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytä:
- Miesosallistujat tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana 18-75 vuoden iässä (mukaan lukien) seulonnan aikaan.
- Ruumiinmassaindeksi välillä 18-40 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan aikana.
Tukikelpoiset osallistujat luokiteltiin seulonnassa todetun munuaiskorvaushoidon tarpeen ja eGFR:n perusteella. Tehtävä perustuu eGFR:ään seulonnassa.
- Ryhmä 1 (normaali): eGFR ≥ 90 ml/min, eikä aiempia munuaissairauksia.
- Ryhmä 2 (lievä): 60 ≤ eGFR ≤ 89 ml/min.
- Ryhmä 3 (Keskitaso): 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min.
- Ryhmä 4 (vakava): 15 ≤ eGFR ≤ 29 ml/min ilman dialyysiä.
- Ryhmä 5 (munuaisten vajaatoiminta): eGFR < 15 ml/min ja dialyysipotilaat (dialyysin ulkopuolella).
- Ryhmä 6 (munuaisten vajaatoiminta): eGFR < 15 ml/min ja dialyysipotilaat (dialyysihoidossa).
Poissulkeminen:
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi tai alaniiniaminotransferaasiksi > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Kliinisesti merkittävä hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumpitoisuuden perusteella > 5,5 mekv/l ryhmissä 1-4, > 6 mekv/l ryhmissä 5 ja 6) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeaineyhdisteelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja keskustellut sponsorin kanssa.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöselvitystä sen mukaan, kumpi on pidempi.
Vain ryhmän 1 osallistujat (osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta) suljetaan pois, jos:
• Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisvaurio, kuten sairaushistoria osoittaa, tai poikkeava munuaisten toimintaprofiili seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Ryhmien 2–6 osallistujat (osallistujat, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta) suljetaan pois, jos:
• Muutos sairauden tilassa 30 päivän sisällä seulonnasta, joka on dokumentoitu osallistujan sairaushistoriassa ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olpasiran-kerta-annos Munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat rekisteröidään yhteen viidestä munuaisten toimintaryhmästä niiden munuaisten vajaatoiminnan perusteella, joka määritellään arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR).
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen olpasiraania päivänä 1.
|
Osallistujat saavat olpasiraania ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos Olpasiran Normaali munuaisten toiminta
Osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali, otetaan mukaan, ja he saavat yhden annoksen olpasiraania ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat olpasiraania ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olpasiranin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Olpasiranin määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
|
Olpasiranin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 tuntia (annoksen jälkeen), päivä 15 ja päivä 29
|
|
Dialyysilääkkeen puhdistuma Olpasiranin plasmasta (CLD).
Aikaikkuna: Esidialyysi, 0,5, 1, 3 tuntia dialyysin aloittamisen jälkeen ja välittömästi dialyysin päättymisen jälkeen, päivä 1, päivä 4
|
Esidialyysi, 0,5, 1, 3 tuntia dialyysin aloittamisen jälkeen ja välittömästi dialyysin päättymisen jälkeen, päivä 1, päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lipoproteiini a:n (Lp[a]) vaikutusaikakäyrän alainen alue (AUEC)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Plasman Lp(a) suurin estovaikutus (Imax)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Aika Lp(a) Imaxin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .