Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky olpasiranu u účastníků s normální renální funkcí au účastníků s různým stupněm renálního poškození

5. ledna 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze I, otevřená studie s jednou dávkou k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a farmakodynamiky olpasiranu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s různým stupněm poškození ledvin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky olpasiranu u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků s různým stupněm poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377-4697
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Yucaipa, California, Spojené státy, 92399
        • CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147-4040
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network - Minneapolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení:

  • Mužští účastníci nebo účastnice nefertilního věku ve věku od 18 do 75 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.

  • Způsobilí účastníci klasifikovaní na základě zjištěné potřeby renální substituční terapie a eGFR při screeningu. Přiřazení bude založeno na eGFR při screeningu.

    1. Skupina 1 (normální): eGFR ≥ 90 ml/min a bez anamnézy renálního onemocnění.
    2. Skupina 2 (mírná): 60 < eGFR < 89 ml/min.
    3. Skupina 3 (střední): 30 ≤ eGFR ≤ 59 ml/min.
    4. Skupina 4 (závažná): 15 ≤ eGFR ≤ 29 ml/min bez dialýzy.
    5. Skupina 5 (Selhání ledvin): eGFR < 15 ml/min a dialyzovaní pacienti (mimo dialýzu).
    6. Skupina 6 (Selhání ledvin): eGFR < 15 ml/min a dialyzovaní pacienti (na dialýze).

Vyloučení:

  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, definované jako aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy.
  • Klinicky významná hyperkalémie (definovaná koncentrací draslíku v séru jako > 5,5 mEq/l pro skupiny 1 až 4, > 6 mEq/l pro skupiny 5 a 6) při screeningu nebo kontrole.
  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in.
  • Účastník obdržel dávku zkoumaného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Check-inem.

Účastníci pouze ve skupině 1 (účastníci s normální funkcí ledvin) jsou vyloučeni, pokud:

• Anamnéza onemocnění ledvin nebo poškození ledvin, jak je indikováno anamnézou nebo abnormálním profilem renálních funkcí při Screeningu nebo Check-in.

Účastníci ve skupinách 2 až 6 (účastníci s různým stupněm poškození ledvin) jsou vyloučeni, pokud:

• Změna stavu onemocnění do 30 dnů od screeningu, jak je zdokumentována anamnézou účastníka, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poškození ledvin s jednou dávkou olpasiranu
Účastníci budou zařazeni do 1 z 5 skupin funkce ledvin na základě jejich stavu poškození ledvin, jak je určeno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR). Všichni účastníci dostanou 1. den jednu dávku olpasiranu.
Lék: Olpasiran
Účastníci dostanou olpasiran subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 890
Experimentální: Jedna dávka olpasiranu Normální funkce ledvin
Účastníci s normální funkcí ledvin budou zařazeni a dostanou jednu dávku olpasiranu v den 1.
Lék: Olpasiran
Účastníci dostanou olpasiran subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • AMG 890

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) olpasiranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) Olpasiranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) Olpasiranu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
Před dávkou, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 hodin (po dávce), 15. den a 29. den
Dialyzační clearance léku z plazmy (CLD) olpasiranu
Časové okno: Před dialýzou, 0,5, 1, 3 hodiny po zahájení dialýzy a bezprostředně po ukončení dialýzy, 1. den, 4. den
Před dialýzou, 0,5, 1, 3 hodiny po zahájení dialýzy a bezprostředně po ukončení dialýzy, 1. den, 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou doby účinku (AUEC) plazmatického lipoproteinu a (Lp[a])
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
Maximální inhibiční účinek (Imax) plazmatického Lp(a)
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
Čas k dosažení Imax Lp(a)
Časové okno: Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
Promítání, 1. den, 2. den, 4. den, 7. den, 15. den, 29. den, 57. den a 85. den
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na Olpasiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit