Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e farmacodinâmica do olpasiran em participantes com função renal normal e participantes com vários graus de insuficiência renal
24 de novembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase I, aberto, de dose única para avaliar a farmacocinética, a segurança e a farmacodinâmica do olpasiran em indivíduos com função renal normal e indivíduos com vários graus de insuficiência renal
O objetivo primário deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose única de olpasiran em participantes com função renal normal e participantes com vários graus de insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377-4697
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Yucaipa, California, Estados Unidos, 92399
- CRSCA HC LLC, dba Creekside Post Acute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network - Minneapolis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar entre 18 e 75 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Índice de massa corporal entre 18 e 40 kg/m^2 (inclusive) no momento da Triagem.
Participantes elegíveis classificados com base na necessidade estabelecida de terapia renal substitutiva e eGFR na triagem. A atribuição será baseada em eGFR na triagem.
- Grupo 1 (Normal): eGFR ≥ 90 mL/min e sem história de doença renal.
- Grupo 2 (Leve): 60 ≤ eGFR ≤ 89 mL/min.
- Grupo 3 (Moderado): 30 ≤ eGFR ≤ 59 mL/min.
- Grupo 4 (Grave): 15 ≤ eGFR ≤ 29 mL/min sem diálise.
- Grupo 5 (Insuficiência Renal): eGFR < 15 mL/min e pacientes em diálise (fora da diálise).
- Grupo 6 (Insuficiência Renal): eGFR < 15 mL/min e pacientes em diálise (em diálise).
Exclusão:
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal.
- Hipercalemia clinicamente significativa (definida pela concentração sérica de potássio como > 5,5 mEq/L para os Grupos 1 a 4, > 6 mEq/L para os Grupos 5 e 6) na Triagem ou Check-in.
- Histórico de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada) e em consulta com o Patrocinador.
- Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in.
- O participante recebeu uma dose de um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in.
Os participantes apenas do Grupo 1 (participantes com função renal normal) são excluídos se:
• Um histórico de doença renal ou lesão renal conforme indicado pelo histórico médico ou um perfil de função renal anormal na Triagem ou Check-in.
Os participantes dos Grupos 2 a 6 (participantes com vários graus de insuficiência renal) são excluídos se:
• Uma mudança no estado da doença dentro de 30 dias da Triagem, conforme documentado pelo histórico médico do participante, considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuficiência Renal de Olpasiran em Dose Única
Os participantes serão inscritos em 1 de 5 grupos de função renal com base em seu estado de insuficiência renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Todos os participantes receberão uma dose única de olpasiran no dia 1.
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Os participantes receberão olpasiran por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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Experimental: Função Renal Normal de Olpasiran em Dose Única
Os participantes com função renal normal serão inscritos e receberão uma dose única de olpasiran no dia 1.
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Os participantes receberão olpasiran por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Olpasiran
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de olpasiran
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao infinito (AUCinf) de Olpasiran
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Pré-dose, 0,5, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 horas (pós-dose), Dia 15 e Dia 29
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Depuração da Droga do Plasma (CLD) de Olpasiran por Diálise
Prazo: Pré-diálise, 0,5, 1, 3 horas após o início da diálise e imediatamente após o final da diálise, dia 1, dia 4
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Pré-diálise, 0,5, 1, 3 horas após o início da diálise e imediatamente após o final da diálise, dia 1, dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de efeito (AUEC) da lipoproteína a plasmática (Lp[a])
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Efeito Inibitório Máximo (Imax) do Plasma Lp(a)
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Tempo para atingir o Imax de Lp(a)
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 85
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Até o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .