腹腔鏡下胆嚢摘出術における補助薬としてのデクスメデトミジンの免疫調節効果
2022年8月3日 更新者：Gustavo N Silva, MD、Universidade Federal do Rio de Janeiro
外傷は、中枢神経系、視床下部-下垂体-副腎系および免疫系を含む組織反応を引き起こします。
外傷への反応に影響を与える多くの外科的および麻酔的要因があり、炎症性要因の制御が最も重要であると考えられています。
(KÜÇÜKEBE、O.B. ET AL、2017)。
デクスメデトミジンは、特異的なα2アドレナリン作動薬です。
α2-アドレナリン作動薬は、交感神経系に直接作用することにより、神経免疫相互作用を通じて免疫系に有益な効果を発揮することができます。
その投与は、さまざまな中枢効果 (副交感神経の緊張を高め、炎症状態の制御を促進する) と末梢効果 (自然免疫の刺激) による抗炎症反応を誘発する可能性があります。
（ミラー、2015）。
この研究は、中規模の手術モデル、ビデオ腹腔鏡下胆嚢摘出術における全身麻酔に関連したデクスメデトミジン投与の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、ランダム化された単一盲検の前向き臨床試験です。
その目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出手術の全身麻酔に関連するデクスメデトミジンを使用した場合の器質的機能および全身性炎症反応の可能な質的変化を評価することです。
この研究は、Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ の外科ルーチンに従って設計および実行されました。
麻酔サービスは、教育省とブラジル麻酔学会によって認められています。
参加者登録データは、個人情報保護のためコードに置き換えられます。
研究の精緻化には以下が使用された。
2) 特定の形式で標準化されたデータ収集システムで、十分な監督の下で住民に供給されます。 3) 外科的外傷の増加と気腹灌流-再灌流症候群の欠如を意味するため、開腹手術に変換された手順は除外されました;4) 同様の特徴を持つ2つのグループが使用され、唯一の違いはデクスメデトミジンの投与の有無です。研究中の手順; 5) 単一盲検による研究: 研究対象とも呼ばれる患者は、自分がどのグループに属しているかを知りません。
捜査官はそうする。
デクスメデトミジンまたは 0.9% 生理食塩水 (プラセボ) の持続注入が使用されました。
介入群では、デクスメデトミジンは次のように使用されました。1mcg/kg/h で 20 分間の静脈アクセスを得た後の麻酔導入から始まり、手術が完了するまで 0.2 ～ 0.5 mcg/kg/h でした。
プラセボ群には、介入群と同じ割合で 0.9% の生理食塩水が注入されます。
静脈血サンプルは 3 回 (T1、T2、および T3) に収集されました。開口部の閉鎖を開始し、薬物またはプラセボの注入を完了してから 6 時間後 (サンプル 2、T2)。最後の血液サンプルは、術後期間の翌朝、退院間際に私が採取します (サンプル 3、T3)。
すべての静脈血サンプルで測定されます: IL-6、コルチゾール、CRP、および血糖 (投与技術 - 化学発光または ELISA)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gustavo Silva, MD
- 電話番号：+55 32999006102
- メール：gustavo.silva@unirio.br
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル、20270-004
- 募集
- University Hospital Gaffree and Guinle
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コンタクト：
- Gustavo Silva, MD
- 電話番号：+55 32 999006102
- メール：gustavo.silva@unirio.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者ASA IおよびII
- 選択的ビデオ腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 自由かつ十分な情報に基づく同意書に署名した患者
除外基準:
- 患者 ASA > II
- 開腹手術への転換
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：0.9% 生理食塩水注入
プラセボ群には、介入群と同じ割合で 0.9% の生理食塩水が注入されます。
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実験的：デクスメデトミジン点滴
デクスメデトミジンは、介入群で次のように使用されます: 1mcg/kg/h で 20 分間静脈アクセスを得た後、麻酔導入から開始し、手術終了まで 0.2 ～ 0.5 mcg/kg/h で使用します。
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デクスメデトミジンは、特異的かつ強力なα2アドレナリン作動薬です。 交感神経系に直接作用することにより、神経免疫相互作用を通じて免疫系に有益な効果を発揮することができます. その投与は、さまざまな中枢効果 (副交感神経の緊張を高め、炎症状態の制御を促進する) と末梢効果 (自然免疫の刺激) による抗炎症反応を誘発することができます。 (MILLER, 2015)。 静脈血サンプルは 3 回 (T1、T2、および T3) に収集されました。開口部の閉鎖を開始し、薬物またはプラセボの注入を完了してから 6 時間後 (サンプル 2、T2)。最後の血液サンプルは、術後期間の翌朝、退院に近い24時間後に私が収集します（サンプル3、T3）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷に対する炎症反応の減衰
時間枠：最大24時間
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インターロイキン 6、C 反応性タンパク質、およびコルチゾールのレベルが低下し、介入群のサンプルの値が少なくとも 5% 減少することによる、外傷に対する炎症反応の減衰。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群よりも生理機能が保たれている
時間枠：最大24時間
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術後の鎮痛および制吐効果、生理機能の早期回復、疼痛スコアの少なくとも 10% の減少によって検証されます。 40mmHgを超えるカプノグラフィ;呼吸数が 12 bpm を超え、一回換気量が 6 ～ 8 mL/kg である (肺機能に病理学的変化がない)。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gustavo Silva, MD、UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (予期された)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50311621.0.0000.5258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。