- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489900
Immunmodulatorische Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans bei laparoskopischen Cholezystektomien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gustavo Silva, MD
- Telefonnummer: +55 32999006102
- E-Mail: gustavo.silva@unirio.br
Studienorte
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Rio De Janeiro, Brasilien, 20270-004
- Rekrutierung
- University Hospital Gaffree and Guinle
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Kontakt:
- Gustavo Silva, MD
- Telefonnummer: +55 32 999006102
- E-Mail: gustavo.silva@unirio.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ASA I und II
- Wahlweise Videolaparoskopische Cholezystektomie
- Patienten, die die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten ASA > II
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Notoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: 0,9 % Kochsalzinfusion
Die Placebogruppe erhält eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zu den gleichen Raten wie die Interventionsgruppe.
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Infusion
Dexmedetomidin wird in der Interventionsgruppe wie folgt angewendet: Beginnend mit der Narkoseeinleitung nach Erhalt eines venösen Zugangs mit 1 µg/kg/h für 20 Minuten, gefolgt von 0,2 - 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
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Dexmedetomidin ist ein spezifischer und potenter α2-adrenerger Agonist. Indem sie direkt auf das sympathische Nervensystem einwirken, können sie durch neuroimmunologische Interaktionen positive Auswirkungen auf das Immunsystem ausüben. Seine Verabreichung kann aufgrund verschiedener zentraler (Erhöhung des parasympathischen Tonus, Förderung der Kontrolle des Entzündungszustands) und peripheren Wirkungen (Stimulierung der angeborenen Immunität) eine entzündungshemmende Reaktion hervorrufen. (MILLER, 2015). Venöse Blutproben wurden zu drei Zeitpunkten entnommen (T1, T2 und T3): Vor Narkoseeinleitung mit Entnahme in der präoperativen Umgebung am Tag der Operation oder während der Venoklyse vor Narkoseeinleitung (Probe 1, T1); 6 Stunden nach Beginn des Schließens der Öffnung und Beendigung der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Probe 2, T2); und die letzte Blutprobe wird von mir am Morgen nach der postoperativen Phase kurz vor der Krankenhausentlassung - 24h (Probe 3, T3) - entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschwächung der Entzündungsreaktion auf ein Trauma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Abschwächung der Entzündungsreaktion auf ein Trauma mit einer Verringerung der Spiegel von Interleukin 6, C-reaktivem Protein und Cortisol durch eine Verringerung der Werte der Proben der Interventionsgruppe um mindestens 5 %.
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Bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Funktionen besser erhalten als bei der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Postoperative analgetische und antiemetische Wirkungen, frühe Rückkehr der physiologischen Funktionen, nachgewiesen durch eine Verringerung der Schmerzwerte um mindestens 10 %; Kapnographie größer als 40 mmHg; Atemfrequenz größer als 12 bpm und Tidalvolumen von 6 bis 8 ml/kg (keine pathologischen Veränderungen der Lungenfunktion).
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Bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 50311621.0.0000.5258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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