Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunmodulatorische Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans bei laparoskopischen Cholezystektomien

3. August 2022 aktualisiert von: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ein Trauma löst eine Gewebereaktion aus, an der das Zentralnervensystem, die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und das Immunsystem beteiligt sind. Es gibt viele chirurgische und anästhetische Faktoren, die die Reaktion auf ein Trauma beeinflussen, und die Kontrolle des Entzündungsfaktors wird als der wichtigste angesehen. (KÜÇÜKEBE, O. B. ET AL, 2017). Dexmedetomidin ist ein spezifischer α2-adrenerger Agonist. Durch direkte Wirkung auf das sympathische Nervensystem können α2-adrenerge Agonisten durch neuroimmunologische Wechselwirkungen vorteilhafte Wirkungen auf das Immunsystem ausüben. Seine Verabreichung kann aufgrund verschiedener zentraler (Erhöhung des parasympathischen Tonus, Förderung der Kontrolle des Entzündungszustands) und peripheren Wirkungen (Stimulierung der angeborenen Immunität) eine entzündungshemmende Reaktion hervorrufen. (MILLER, 2015). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verabreichung von Dexmedetomidin in Verbindung mit einer Vollnarkose in einem mittelgroßen chirurgischen Modell, der videolaparoskopischen Cholezystektomie, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive klinische Studie. Ziel ist es, die möglichen qualitativen Veränderungen der organischen Funktion und der systemischen Entzündungsreaktion bei der Verwendung von Dexmedetomidin in Verbindung mit einer Vollnarkose für laparoskopische Cholezystektomie-Operationen zu bewerten. Die Studie wurde gemäß der chirurgischen Routine des Hospital Universitário Gaffré e Guinle - RJ konzipiert und durchgeführt. Der Anästhesiedienst ist vom Bildungsministerium und der Brasilianischen Gesellschaft für Anästhesiologie anerkannt. Die Registrierungsdaten der Teilnehmer werden durch Codes zur Aufbewahrung personenbezogener Daten ersetzt. Folgendes wurde bei der Ausarbeitung der Studie verwendet: 1) Auswahl von ASA I- und II-Patienten, die für elektive Eingriffe und Standardisierung der Anästhesietechnik gelistet sind. 2) Ein standardisiertes Datenerfassungssystem in spezifischer Form und mit angemessener Betreuung der Bewohner gespeist; 3) Verfahren, die in eine offene Operation umgewandelt wurden, wurden ausgeschlossen, da sie eine Zunahme des chirurgischen Traumas und das Fehlen eines Pneumoperitoneum-Perfusions-Reperfusions-Syndroms implizieren; 4) Es wurden zwei Gruppen mit ähnlichen Merkmalen verwendet und der einzige Unterschied wird die Verabreichung oder Nichtverabreichung von Dexmedetomidin sein zu untersuchendes Verfahren;5) Studie mit einfacher Verblindung: Der Patient, auch Untersuchungsobjekt genannt, weiß nicht, zu welcher Gruppe er gehört. Der Ermittler tut es. Es wurden kontinuierliche Infusionen von Dexmedetomidin oder 0,9 % Kochsalzlösung (Placebo) verwendet. Dexmedetomidin wurde in der Interventionsgruppe wie folgt angewendet: Beginnend mit der Narkoseeinleitung nach Erhalt eines venösen Zugangs mit 1 µg/kg/h für 20 Minuten, gefolgt von 0,2 - 0,5 µg/kg/h bis zum Abschluss der Operation. Die Placebogruppe erhält eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zu den gleichen Raten wie die Interventionsgruppe. Venöse Blutproben wurden zu drei Zeitpunkten entnommen (T1, T2 und T3): Vor Narkoseeinleitung mit Entnahme in der präoperativen Umgebung am Tag der Operation oder während der Venoklyse vor Narkoseeinleitung (Probe 1, T1); 6 Stunden nach Beginn des Schließens der Öffnung und Beendigung der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Probe 2, T2); und die letzte Blutprobe wird von mir am Morgen nach der postoperativen Phase kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entnommen (Probe 3, T3). Wird in allen venösen Blutproben gemessen: IL-6, Cortisol, CRP und Glykämie (Dosierungstechniken – Chemilumineszenz oder ELISA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Rekrutierung
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ASA I und II
  • Wahlweise Videolaparoskopische Cholezystektomie
  • Patienten, die die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ASA > II
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Notoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: 0,9 % Kochsalzinfusion
Die Placebogruppe erhält eine Infusion mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zu den gleichen Raten wie die Interventionsgruppe.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin-Infusion
Dexmedetomidin wird in der Interventionsgruppe wie folgt angewendet: Beginnend mit der Narkoseeinleitung nach Erhalt eines venösen Zugangs mit 1 µg/kg/h für 20 Minuten, gefolgt von 0,2 - 0,5 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.

Dexmedetomidin ist ein spezifischer und potenter α2-adrenerger Agonist. Indem sie direkt auf das sympathische Nervensystem einwirken, können sie durch neuroimmunologische Interaktionen positive Auswirkungen auf das Immunsystem ausüben. Seine Verabreichung kann aufgrund verschiedener zentraler (Erhöhung des parasympathischen Tonus, Förderung der Kontrolle des Entzündungszustands) und peripheren Wirkungen (Stimulierung der angeborenen Immunität) eine entzündungshemmende Reaktion hervorrufen. (MILLER, 2015).

Venöse Blutproben wurden zu drei Zeitpunkten entnommen (T1, T2 und T3): Vor Narkoseeinleitung mit Entnahme in der präoperativen Umgebung am Tag der Operation oder während der Venoklyse vor Narkoseeinleitung (Probe 1, T1); 6 Stunden nach Beginn des Schließens der Öffnung und Beendigung der Arzneimittel- oder Placebo-Infusion (Probe 2, T2); und die letzte Blutprobe wird von mir am Morgen nach der postoperativen Phase kurz vor der Krankenhausentlassung - 24h (Probe 3, T3) - entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschwächung der Entzündungsreaktion auf ein Trauma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Abschwächung der Entzündungsreaktion auf ein Trauma mit einer Verringerung der Spiegel von Interleukin 6, C-reaktivem Protein und Cortisol durch eine Verringerung der Werte der Proben der Interventionsgruppe um mindestens 5 %.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Funktionen besser erhalten als bei der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Postoperative analgetische und antiemetische Wirkungen, frühe Rückkehr der physiologischen Funktionen, nachgewiesen durch eine Verringerung der Schmerzwerte um mindestens 10 %; Kapnographie größer als 40 mmHg; Atemfrequenz größer als 12 bpm und Tidalvolumen von 6 bis 8 ml/kg (keine pathologischen Veränderungen der Lungenfunktion).
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren