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Effetto immunomodulatore della dexmedetomidina come farmaco adiuvante nelle colecistectomie laparoscopiche

3 agosto 2022 aggiornato da: Gustavo N Silva, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Il trauma innesca una risposta tissutale che coinvolge il sistema nervoso centrale, l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e il sistema immunitario. Ci sono molti fattori chirurgici e anestetici che influenzano la risposta al trauma, e il controllo del fattore infiammatorio è considerato il più importante. (KÜÇÜKEBE, OB ET AL, 2017). La dexmedetomidina è uno specifico agonista α2-adrenergico. Mediante un'azione diretta sul sistema nervoso simpatico, gli agonisti α2-adrenergici possono esercitare effetti benefici sul sistema immunitario attraverso interazioni neuroimmuni. La sua somministrazione può indurre una risposta antinfiammatoria dovuta a diversi effetti centrali (aumento del tono parasimpatico, favorendo il controllo dello stato infiammatorio) e periferici (stimolazione dell'immunità innata). (MILLERO, 2015). Questo studio si propone di valutare l'effetto della somministrazione di dexmedetomidina in associazione con l'anestesia generale in un modello chirurgico di medie dimensioni, colecistectomia videolaparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato, in singolo cieco. Il suo obiettivo è valutare i possibili cambiamenti qualitativi nella funzione organica e nella risposta infiammatoria sistemica quando si utilizza la dexmedetomidina associata all'anestesia generale per interventi di colecistectomia laparoscopica. Lo studio è stato progettato ed eseguito secondo la routine chirurgica dell'Ospedale Universitário Gaffré e Guinle - RJ. Il servizio di anestesiologia è riconosciuto dal Ministero della Pubblica Istruzione e dalla Società Brasiliana di Anestesiologia. I dati di registrazione dei partecipanti saranno sostituiti da codici per la conservazione delle informazioni personali. Nell'elaborazione dello studio sono stati utilizzati: 1) Selezione dei pazienti ASA I e II elencati per procedure elettive e standardizzazione della tecnica anestetica. 2) Un sistema di raccolta dati standardizzato in forma specifica e alimentato con i residenti con adeguata supervisione; 3) sono state escluse le procedure convertite in chirurgia a cielo aperto, in quanto implicano un aumento del trauma chirurgico e l'assenza di sindrome da perfusione-riperfusione pneumoperitoneale; 4) sono stati utilizzati due gruppi con caratteristiche simili e l'unica differenza sarà la somministrazione o meno di dexmedetomidina nel procedura in studio;5) Studio con single blinding: il paziente, detto anche oggetto di studio, non sa a quale gruppo appartiene. Lo fa l'investigatore. Sono state utilizzate infusioni continue di dexmedetomidina o soluzione fisiologica allo 0,9% (placebo). La dexmedetomidina è stata utilizzata nel gruppo di intervento come segue: iniziando con l'induzione dell'anestesia dopo aver ottenuto l'accesso venoso a 1 mcg/kg/h per 20 minuti, seguito da 0,2 - 0,5 mcg/kg/h fino al completamento dell'intervento chirurgico. Il gruppo placebo riceverà l'infusione di soluzione salina allo 0,9% alle stesse velocità del gruppo di intervento. I campioni di sangue venoso sono stati raccolti in tre tempi (T1, T2 e T3): prima dell'induzione dell'anestesia con raccolta nell'ambiente preoperatorio il giorno dell'intervento o durante la venoclisi prima dell'induzione dell'anestesia (campione 1, T1); 6 ore dopo l'inizio della chiusura dell'orifizio e il completamento dell'infusione del farmaco o del placebo (campione 2, T2); e l'ultimo campione di sangue verrà raccolto da me la mattina dopo il periodo postoperatorio, vicino alla dimissione dall'ospedale (campione 3, T3). Saranno misurati in tutti i campioni di sangue venoso: IL-6, cortisolo, CRP e glicemia (tecniche di dosaggio -chemiluminescenza o ELISA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rio De Janeiro, Brasile, 20270-004
        • Reclutamento
        • University Hospital Gaffree and Guinle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I e II
  • Chirurgia elettiva della colecistectomia videolaparoscopica
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA > II
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Infusione di soluzione salina allo 0,9%.
Il gruppo placebo riceverà l'infusione di soluzione salina allo 0,9% alle stesse velocità del gruppo di intervento.
SPERIMENTALE: Infusione di dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà utilizzata nel gruppo di intervento come segue: iniziando nell'induzione dell'anestesia dopo aver ottenuto l'accesso venoso a 1 mcg/kg/h per 20 minuti, seguito da 0,2 - 0,5 mcg/kg/h fino alla fine dell'intervento.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico specifico e potente. Agendo direttamente sul sistema nervoso simpatico, possono esercitare effetti benefici sul sistema immunitario attraverso interazioni neuroimmuni. La sua somministrazione può indurre una risposta antinfiammatoria dovuta a diversi effetti centrali (aumento del tono parasimpatico, favorendo il controllo dello stato infiammatorio) e periferici (stimolazione dell'immunità innata).(MILLER, 2015).

I campioni di sangue venoso sono stati raccolti in tre tempi (T1, T2 e T3): prima dell'induzione dell'anestesia con raccolta nell'ambiente preoperatorio il giorno dell'intervento o durante la venoclisi prima dell'induzione dell'anestesia (campione 1, T1); 6 ore dopo l'inizio della chiusura dell'orifizio e il completamento dell'infusione del farmaco o del placebo (campione 2, T2); e l'ultimo campione di sangue sarà raccolto da me la mattina dopo il periodo postoperatorio, vicino alla dimissione dall'ospedale - 24 ore (campione 3, T3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenuazione della risposta infiammatoria al trauma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Attenuazione della risposta infiammatoria al trauma, con riduzione dei livelli di Interleuchina 6, Proteina C-Reattiva e cortisolo, attraverso una diminuzione di almeno il 5% dei valori dei campioni del gruppo di intervento.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni fisiologiche più conservate rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Effetti analgesici e antiemetici postoperatori, ritorno precoce delle funzioni fisiologiche, verificato da una riduzione di almeno il 10% dei punteggi del dolore; capnografia maggiore di 40 mmHg; frequenza respiratoria superiore a 12 bpm e volume corrente da 6 a 8 ml/kg (assenza di alterazioni patologiche della funzione polmonare).
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti fisiologici delle droghe

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