- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05489900
Effetto immunomodulatore della dexmedetomidina come farmaco adiuvante nelle colecistectomie laparoscopiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gustavo Silva, MD
- Numero di telefono: +55 32999006102
- Email: gustavo.silva@unirio.br
Luoghi di studio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasile, 20270-004
- Reclutamento
- University Hospital Gaffree and Guinle
-
Contatto:
- Gustavo Silva, MD
- Numero di telefono: +55 32 999006102
- Email: gustavo.silva@unirio.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II
- Chirurgia elettiva della colecistectomia videolaparoscopica
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA > II
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Infusione di soluzione salina allo 0,9%.
Il gruppo placebo riceverà l'infusione di soluzione salina allo 0,9% alle stesse velocità del gruppo di intervento.
|
|
|
SPERIMENTALE: Infusione di dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà utilizzata nel gruppo di intervento come segue: iniziando nell'induzione dell'anestesia dopo aver ottenuto l'accesso venoso a 1 mcg/kg/h per 20 minuti, seguito da 0,2 - 0,5 mcg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
|
La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico specifico e potente. Agendo direttamente sul sistema nervoso simpatico, possono esercitare effetti benefici sul sistema immunitario attraverso interazioni neuroimmuni. La sua somministrazione può indurre una risposta antinfiammatoria dovuta a diversi effetti centrali (aumento del tono parasimpatico, favorendo il controllo dello stato infiammatorio) e periferici (stimolazione dell'immunità innata).(MILLER, 2015). I campioni di sangue venoso sono stati raccolti in tre tempi (T1, T2 e T3): prima dell'induzione dell'anestesia con raccolta nell'ambiente preoperatorio il giorno dell'intervento o durante la venoclisi prima dell'induzione dell'anestesia (campione 1, T1); 6 ore dopo l'inizio della chiusura dell'orifizio e il completamento dell'infusione del farmaco o del placebo (campione 2, T2); e l'ultimo campione di sangue sarà raccolto da me la mattina dopo il periodo postoperatorio, vicino alla dimissione dall'ospedale - 24 ore (campione 3, T3). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attenuazione della risposta infiammatoria al trauma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Attenuazione della risposta infiammatoria al trauma, con riduzione dei livelli di Interleuchina 6, Proteina C-Reattiva e cortisolo, attraverso una diminuzione di almeno il 5% dei valori dei campioni del gruppo di intervento.
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni fisiologiche più conservate rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Effetti analgesici e antiemetici postoperatori, ritorno precoce delle funzioni fisiologiche, verificato da una riduzione di almeno il 10% dei punteggi del dolore; capnografia maggiore di 40 mmHg; frequenza respiratoria superiore a 12 bpm e volume corrente da 6 a 8 ml/kg (assenza di alterazioni patologiche della funzione polmonare).
|
Fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Silva, MD, UNIRIO - FEDERAL UNIVERSITY OF THE STATE OF RIO DE JANEIRO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50311621.0.0000.5258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Effetti fisiologici delle droghe
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
Prove cliniche su Dexmedetomidina cloridrato
-
Ain Shams UniversityCompletatoDolore durante il posizionamento spinaleEgitto
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalCompletatoBradicardia | Ipossiemia | Depressione respiratoria | Ipotensione indotta da farmaciTurchia (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityCompletatoDisfunzione cognitiva | Anestesia senza oppioidiTacchino
-
IVO JURISICNon ancora reclutamentoDolore postoperatorio | PONV | Analgesia postoperatoria | Pazienti obesi | Blocco paravertebrale toracico | Anestesia senza oppioidi | Gestione del dolore non oppioide | Chirurgia bariatrica (gastrectomia con manica) | Dolore chirurgico bariatricoCroazia